ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, registro y diseminación de resultados

Johnson & Johnson compartirá los resultados de su investigación con Yale
(J & J to share drug research data in pact with Yale)
Ron Winslow, Jonathan D Rockoff
Wall Street Journal, 30 de enero de 2014
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

Johnson & Johnson ha firmado un acuerdo con la Universidad de Yale para compartir información detallada sobre sus ensayos clínicos con medicamentos y dispositivos médicos con otros investigadores. Según este acuerdo, Yale recibirá las propuestas de los investigadores que quieran utilizar los datos de la compañía para realizar estudios, incluyendo estudios de seguridad y eficacia de los productos de J&J. La compañía no podrá interferir en cómo se utiliza la información, que en ningún caso incluirá datos que permitan identificar la identidad de los participantes en los ensayos.

Esta iniciativa pondrá a disposición de los investigadores toda información sobre todos los productos farmacéuticos que J&J comercializa en EE UU y en Europa, y la compañía planea hacer lo mismo con la información sobre los dispositivos médicos y los medicamentos de venta libre. Es un paso importante para mejorar la transparencia en los ensayos clínicos y se espera que contribuya también a avanzar la ciencia.

La información que se pondrá a disposición de Yale incluye la información individualizada de los pacientes que han participado en los ensayos clínicos que ya han sido comercializados. Este nivel de detalle permitirá que otros puedan verificar los beneficios y efectos secundarios de los medicamentos.

Lo que todavía falta aclarar es como se entregarán los datos de hace cinco o diez años y si será en un formato amigable.

Por otra parte, GSK y Roche el año pasado anunciaron sus planes para compartir su información; y las federaciones comerciales de la industria estadounidense y de la industria europea – Pharmaceutical Research and Manufacturers of America and the European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations- han empezado a discutir los principios que hay que respetar para compartir los resultados de los ensayos clínicos de forma responsable con investigadores externos.