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Solicitudes y Cambios al Etiquetado (Ficha Técnica)

Onglyza. Un comité de la FDA recomienda que se actualice la ficha técnica de Onglyza de Astra Zeneca
(FDA Committee recommends label update for AZ’ Onglyza)
Selina McKee
PharmaTimes, 14 de abril de 2015
http://www.pharmatimes.com/Article/15-04-14/FDA_Committee_recommends_label_update_for_AZ_Onglyza.aspx
Traducido por Salud y Fármacos

El perfil de seguridad cardiovascular de medicamento de AstraZeneca para la diabetes, Onglyza, es aceptable, pero su ficha técnica debe incluir información sobre el potencial aumento del riesgo de insuficiencia cardíaca, han concluido los asesores de la agencia reguladora estadounidense.

En una decisión que agradó a los accionistas de Astra Zeneca, los miembros del comité asesor de la FDA sobre medicamentos endocrinológicos y para el metabolismo votaron 13 contra uno (con una abstención) a favor de que los datos del estudio SAVOR muestran que el uso de Onglyza (saxagliptina) en los diabéticos tipo II tiene un “perfil aceptable de riesgo cardiovascular”.

Catorce de los 15 miembros del Comité recomendaron que la FDA modificara la ficha técnica del producto añadiendo nueva información de seguridad sobre el aumento del riesgo de hospitalización por problema cardiovascular, mientras que uno votó a favor de retirar el medicamento del mercado.

AstraZeneca dijo que realizará más investigación para comprender mejor la señal de riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca que se ha documentado durante el estudio SAVOR. Pero los analistas creen que es probable que la FDA considere que se trata de un efecto de clase de los inhibidores de la DPP-4, lo que sería una buena noticia para Onglyza, porque los cambios en la ficha técnica se aplicarían a los otros productos de la misma clase.

“Por lo tanto, incluso si se añade a la etiqueta de Onglyza la información sobre el mayor riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, no esperamos que el medicamento esté comercialmente en desventaja frente a otros productos de su clase”, habría dicho el analista de Deutsche Bank Richard Parkes en una nota de investigación.

Una revisión de los resultados del inhibidor de la DPP-4 de Takeda, Nesina (alogliptina), no detectaron un aumento significativo del riesgo de muerte, pero ahora todos los ojos estarán en el medicamento de grandes ventas de Merck & Co Januvia (sitagliptina), cuyos datos a largo plazo estarán disponibles en el mes de junio.