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Para promover la Transparencia, Canadá lanza una base de datos con los resultados de las inspecciones de buenas prácticas de manufactura (Inspección to boost transparency, Canada launches gmp inspection database)
Michael Mezher
Regulatory Affairs Professional Societies, 15 de abril de 2015
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2015/04/15/21975/To-Boost-Transparency-Canada-Launches-GMP-Inspection-Database/?utm_source=Email&utm_medium=Informz&utm_campaign=RF%2DToday

La ministra de Salud de Canadá, Rona Ambrose, anunció el 13 de abril de 2015 el lanzamiento de una nueva base de datos de acceso público de los resultados de las inspecciones de manufactura/fabricación.

La nueva base de las inspecciones de medicamentos y productos de salud permitirá que los canadienses realicen búsquedas en una base de datos con información oportuna sobre las inspecciones de buenas prácticas de fabricación (GMP) realizadas por Health Canada.

La base de datos es parte de un gran esfuerzo que está haciendo Health Canada para mejorar la transparencia después de que el año pasado The Toronto Star le retase públicamente por su opaco manejo de los resultados de las visitas de inspección de GMP.

A través de su investigación, The Toronto Star encontró que algunas empresas que habían sido amonestadas por la FDA por violaciones de GMP seguían autorizadas para vender sus productos en Canadá. Algunas de las violaciones incluyen la manipulación de datos, el deterioro temprano del producto y no haber reportado efectos adversos. En ese momento, The Toronto Star criticó al regulador, diciendo: “Health Canada no da detalles de los problemas, si los hubiere, que encuentra durante las inspecciones individuales [y] ni siquiera publica los nombres de las más de 20 compañías han sido amonestadas desde 2012 por violaciones graves en el proceso de fabricación”.

En respuesta, Health Canada publicó la lista de las inspecciones realizadas entre 2012 y 2014. En marzo de 2015, Health Canada anunció que “aumentaría la frecuencia de las inspecciones planificadas y no planificadas” a los establecimientos de los productores de medicamentos, y recordó a los que tienen permiso para fabricar medicamentos su responsabilidad de cumplir con las pautas de GMP vigentes. En ese momento, Health Canada publicó una nueva herramienta de seguimiento de las inspecciones a su sitio web, donde aparecía la lista de fabricantes que habían sido cuestionados por temas relacionados con GMP y dijo que comenzaría a publicar los informes de resumen de las inspecciones el 1 de abril de 2015.

La nueva base de datos
El comunicado de prensa señala que la nueva base de datos contendrá información sobre las inspecciones realizadas por el regulador desde el año 2012. Health Canada dice que actualizará el rastreador de inspecciones que se puso en marcha en marzo para seguir controlando los “temas emergentes”.

La base de datos de inspecciones de medicamentos y salud está diseñada para ser utilizada por el público en general y cuenta con “un lenguaje sencillo [e] información oportuna sobre las inspecciones”. Los usuarios pueden buscar en la base de datos según el nombre del establecimiento, el número de referencia, la ubicación, las fechas de inspección y la calificación obtenida.

Una vez que se ha iniciado una búsqueda, los usuarios pueden seleccionar el establecimiento sobre el que desean conocer los detalles, incluyendo el número de veces que el sitio ha sido inspeccionado en los últimos tres años. Desde allí se puede seleccionar la calificación del establecimiento para ver un resumen de la inspección, incluyendo las observaciones citadas en el informe de inspección.