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Estudio dice que no ha surgido nada bueno de la acción de la FDA sobre la colchicina, el medicamento para la gota (Study says no good has come from FDA’s action on gout drug colchicine)
Eric Palmer,
FierceFharma, 10 de abril de 2015
https://mail.google.com/mail/u/0/?ui=2&ik=df05181327&view=lg&msg=14ca48c9fbdd3d52
Traducido por Salud y Fármacos

Cuando hace unos años la FDA pidió un estudio sobre la seguridad de la colchicina, un medicamento de bajo costo para la gota que se había prescrito durante décadas, se generó controversia, y ésta posteriormente se intensificó cuando la FDA concedió el permiso de comercialización en exclusiva a una empresa. Tan pronto como se aprobó la comercialización de la colchicina, su precio subió de unos centavos por píldora a US$5, y los pacientes y los médicos lanzaron la alarma. Ahora, investigadores han estudiado las consecuencias no anticipadas de esa decisión y han documentado que la agencia ha emporado la situación de los pacientes con ese doloroso problema de salud, sin aportarles ningún beneficio.

“La forma en que se manejó este caso ha hecho que un fármaco potencialmente útil, colchicina, se prescriba a menos pacientes, a la vez que ha aumentado sustancialmente el costo para aquellos que hacen uso de ella, y no hay evidencia de que se haya reducido el número de recetas inseguras”, dice Aaron Kesselheim, del hospital Brigham y de Mujeres y la Escuela de Medicina de Harvard.

Kesselheim dirigió el estudio que aparece en la revista Journal of General Internal Medicine y concluye que la acción de la FDA ha sido costosa y problemática, escribe News Medical.

La colchicina es el tratamiento de elección para una enfermedad inflamatoria rara, llamada fiebre mediterránea familiar, pero durante años se vendió a muy bajo costo y era ampliamente utilizada para tratar la gota. La comercialización de este medicamento ocurrió antes de 1962, cuando la FDA empezó a solicitar que los productores evaluaran la seguridad de los medicamentos, por lo que nunca había sido evaluada. En 2007, la FDA pidió a los fabricantes que estudiaran su seguridad, pero sólo URL Pharma asumió el reto, y el costo de un estudio. La FDA concedió la aprobación exclusivamente a la versión de URL, llamado Colcrys, e hizo que los otros fabricantes dejaran de producir sus versiones. URL respondió elevando el precio de US$0,09 a US$5 por dosis, lo que provocó protestas inmediatas.

La FDA defendió sus acciones, en parte, haciendo notar que había incluido una nueva advertencia en la etiqueta Colcrys citando los riesgos potencialmente letales de la prescripción de la colchicina junto con el antibiótico claritromicina.

¿Qué fue lo que Kesselheim y sus colegas encontraron al revisar la historia de 217.000 pacientes asegurados comercialmente entre 2009 y 2012 que habían sido recientemente diagnosticados con gota o fiebre mediterránea familiar? Ambos grupos tenían menos probabilidades de recibir una receta del medicamento. Los que lo obtuvieron, experimentaron un aumento en el promedio del costo mensual de sus medicamentos de US$233 a US$651. En cuanto a sus posibles interacciones, no hubo cambio en el porcentaje de pacientes que recibieron tratamiento con colchicina y claritromicina.

La decisión de la FDA fue “costosa y potencialmente problemática”, dijeron los investigadores, según News Medical.

La FDA ha pasado por todo esto antes, pero con resultados diferentes. La FDA aprobó en 2011 Makena, un medicamento para las mujeres que habían tenido un parto prematuro y que la mayoría de mujeres conseguían por US$15 la dosis de farmacias galénicas antes de ser aprobado. Después de su aprobación el costo ascendió a US$1.500 por dosis. Cuando hubo protestas, la FDA decidió no prohibir la versión que preparaban las farmacias. KV demandó a la FDA y perdió, y durante un tiempo estuvo en bancarrota mientras reelaborado su estrategia de negocio.