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Proyecto europeo para la aprobación flexible de medicamentos se acelera. El plan piloto de EMA para la aprobación entra en la segunda etapa (European project for flexible drug approvals moves up a gear. EMA adaptive pathways pilot scheme enters second stage)
Ben Hirschler
Reuters, 1 de abril de 2015
http://www.reuters.com/article/2015/04/01/health-pharmaceuticals-europe-idUSL6N0WX50Q20150401
Traducido por Salud y Fármacos

Un proyecto europeo para agilizar la aprobación de medicamentos se acelerará la próxima semana cuando los reguladores se reúnan con la primera empresa cuyo producto experimental será evaluado bajo un nuevo plan piloto de aprobación flexible (Adaptative licensing).

Los pacientes se impacientan por acceder tratamientos nuevos y las agencias reguladoras de ambos lados del Atlántico están tratando de evaluar los medicamentos prometedores con mayor rapidez que en el pasado.

En los EE UU, la FDA ha introducido una categoría de éxito que ha catalogado como “gran avance”, lo que ha acelerado la aprobación de fármacos innovadores para el cáncer y otras enfermedades graves.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está yendo un paso más allá con su iniciativa “Vías de adaptación o flexibles”, que prevén la pronta aprobación de medicamentos para poblaciones restringidas de pacientes utilizando los resultados de ensayos clínicos iniciales con muestras pequeñas.

La aprobación se iría ampliando progresivamente, con los resultados de estudios adicionales. Alternativamente, si la información adicional muestra que el medicamento presenta problemas inesperados, este podría ser retirado del mercado.

Los partidarios de este sistema reconocen que la reducción en los estándares de evidencia ocasionará preocupación, pero argumentan que la alternativa es hacer caso omiso de los avances en la ciencia médica y privar a los pacientes de los beneficios incipientes de los nuevos medicamentos.

“Creo que ésta es una forma de trabajo que es aplicable a muchos medicamentos”, dijo Tomas Salmonson, presidente del influyente Comité de la EMA de Medicamentos para Uso Humano (CHMP).

¿Evaluar según el costo y los beneficios que aportan?
Se presentaron 58 fármacos experimentales como candidatos para el proyecto piloto de vías adaptativas/flexibles que la EMA dio a conocer por primera vez hace un año, y ocho han sido seleccionados para la segunda etapa.

Esto implica tener reuniones cara a cara para examinar la evidencia que deben tener los proyectos individuales e incluir los aportes de los organismos de evaluación de tecnologías sanitarias, como el Instituto Nacional de Gran Bretaña para la Salud y Cuidado de Excelencia (NICE), que deciden si los nuevos fármacos ofrecen suficientes beneficios por el precio que cuestan.

La EMA se negó a identificar los medicamentos y empresas involucradas en el plan piloto, pero un funcionario dijo que la primera reunión de la segunda etapa sería el 7 de abril y trataría sobre un producto de terapia avanzada, lo que significa que es un medicamento basado en genética, células o ingeniería de tejidos.

Otros fármacos seleccionados para ser evaluados por esta vía son los medicamentos para el cáncer y las enfermedades raras, desarrollados por pequeñas y grandes empresas.

En el fondo, el nuevo sistema adaptativo/flexible trata de encontrar un equilibrio entre la velocidad y la seguridad, al tiempo que reconoce que la evidencia se desarrolla continuamente a medida que los datos clínicos se van acumulando.

“Los reguladores, los contribuyentes y la sociedad en general tendrán que ser más tolerantes con los niveles de incertidumbre durante el primer período de comercialización” escribieron el mes pasado Hans-Georg Eichler, oficial médico senior de EMA y otros científicos, en la revista Farmacología Clínica y Terapéutica. “Sin embargo, la aceptación de la incertidumbre debe ser contrarrestada con una plan realista, transparente y previamente acordado que vaya generando continuamente pruebas”.

Nota de los Editores: Esta vía adaptativa o flexible ha sido utilizada por la FDA durante años y muchos consideran que no debe utilizarse. Hablaremos más de este tema en próximos números del Boletín.