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EE UU. Los resultados de la mayoría de ensayos clínicos no se reportan a tiempo al gobierno
Healthday, 11 de marzo de 2015
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=697372&source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Los investigadores no están informando puntualmente de los resultados de los ensayos clínicos a un sitio web del gobierno creado con el fin específico de dar a conocer los hallazgos de esos estudios, muestra una investigación reciente.

Apenas alrededor de uno de cada diez ensayos clínicos cumplió con los requerimientos federales de reportar sus resultados a ClinicalTrials.gov en un plazo de un año tras la finalización del estudio, hallaron los investigadores.

“Nos sorprendió mucho encontrar que los reportes no son para nada puntuales, y que casi nadie los está haciendo”, comentó la autora del estudio, la Dra. Monique Anderson, cardióloga de la Facultad de Medicina de la Universidad de Duke en Durham, Carolina del Norte.

Esos retrasos pueden dejar a los pacientes sin una información valiosa que necesitan para tratar enfermedades graves y potencialmente letales, lamentó Anderson.

“Mis pacientes de cardiología más entendidos quieren conocer los resultados de los ensayos clínicos, y cómo esos resultados les afectarán”, comentó. “Si hacemos la promesa de que esos resultados estarán disponibles, debemos cumplirla”.

En 2000, el Congreso autorizó la creación de ClinicalTrials.gov para reportar de forma pública la información sobre los ensayos clínicos, señalaron los autores en la información de respaldo. Siete años más tarde, una nueva ley amplió el mandato del sitio web, obligando a los patrocinadores de la mayoría de ensayos a reportar un resumen de los resultados básicos, de forma que los estadounidenses puedan tener acceso a los datos.

“En el pasado ha existido la gran preocupación de que la industria retenía evidencias que salían luego a la luz sobre sus productos médicos, y que las revistas médicas reportaban de forma selectiva los resultados positivos de los ensayos”, dijo Anderson.

Pero la transparencia ha sido pobre en general entre los más de 13.000 ensayos clínicos completados en los primeros cinco años después de que el Congreso ampliara los requisitos de los reportes a ClinicalTrials.gov, dijeron Anderson y sus colaboradores.

Un promedio de poco más del 13% de los investigadores que realizaron ensayos elegibles reportaron sus hallazgos en el periodo obligatorio de un año, según el estudio, que aparece en la edición del 12 de marzo de la revista New England Journal of Medicine.

En cuanto a la publicación de los resultados, los investigadores de la industria privada en realidad lo hicieron mejor que los investigadores académicos o con fondos públicos, informaron los autores del estudio.

Entre los estudios del análisis, casi el 85% se diseñaron para investigar un nuevo tratamiento, y dos terceras partes de esos ensayos fueron financiados por la industria privada.

La tasa de reportes a un año de los ensayos patrocinados por la industria fue del 17%, mostraron los hallazgos. En un plazo de cinco años, se habían publicado los resultados del 41,5% de los ensayos financiados por la industria.

En comparación, la tasa de reportes a un año fue de alrededor del 8% para los ensayos clínicos financiados por los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) de EE UU, y de poco menos del 6% para los ensayos financiados por instituciones académicas u otras agencias gubernamentales.

A los cinco años, casi el 39% de los ensayos financiados por los NIH y cerca del 28% de los ensayos financiados por el sector académico o por agencias gubernamentales distintas al NIH habían reportado los resultados.

“Realmente me conmocionó el hecho de que la investigación financiada por los NIH cumpliera tan mal con respecto a la transparencia”, comentó Anderson.

Kathy Hudson es subdirectora de ciencias, alcance y políticas de los NIH. Destacó que “los malos resultados en los reportes de los ensayos clínicos financiados por los NIH a ClinicalTrials.gov descritos en el nuevo estudio son simplemente inaceptables. Confirman la necesidad de la política recién propuesta por los NIH que obliga a todos los que reciben financiación de los NIH a enviar la información sobre los resultados de los ensayos clínicos, so pena de correr el riesgo de perder la financiación”.

Los requisitos de reportes de ClinicalTrials.gov sí permiten a los investigadores retrasar el envío de sus datos si desean comercializar un nuevo fármaco o dispositivo y están a la espera de la aprobación de la FDA, añadió Anderson.

Al tomar esto en cuenta, los investigadores hallaron que alrededor del 80% de los ensayos financiados por la industria cumplían con los requisitos de reporte o tenían motivos legalmente aceptables para el retraso.

“Encontramos que la industria en realidad realiza su trabajo legalmente”, dijo Anderson.

Pero los ensayos financiados por los NIH y los académicos siguieron quedándose detrás, incluso con esta salvedad. Apenas la mitad de los ensayos financiados por los NIH y el 45% de los ensayos académicos cumplieron con los requisitos o tenían un motivo legalmente aceptable para el retraso, encontraron los investigadores.

El éxito relativo de la industria farmacéutica privada al cumplir con estos requisitos es alentador, dado que las preocupaciones sobre sus prácticas fueron lo que motivaron la financiación para ClinicalTrials.gov, enfatizó Anderson.

Las compañías biofarmacéuticas adoptaron hace poco una serie de principios que mejorarán incluso más los reportes públicos de los ensayos clínicos, apuntó Jeff Francer, vicepresidente y asesor principal de Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA).

“Aunque todavía estamos revisando el artículo de la NEJM, a PhRMA le alientan los hallazgos de que los patrocinadores de ensayos clínicos de la industria parecen estar reportando los resultados de los ensayos con regularidad, y que tienen unas firmes tasas de reportes en comparación con los investigadores financiados por el gobierno o por las instituciones académicas”, aseguró Francer.

Laurin Mancour, miembro del consejo de administración de la Asociación de Profesionales de la Investigación Clínica (Association of Clinical Research Professionals), planteó que los resultados del estudio son “decepcionantes” y que ejemplifican la grave carga administrativa a la que muchos investigadores se enfrentan para cumplir con los requisitos de los reportes.

Después de que un ensayo clínico se cierra, “los recursos se asignan a otros lugares, a otros proyectos”, apuntó Mancour. Los investigadores tienen que cumplir con la fecha límite de un año sin la ayuda que tenían disponible durante el ensayo clínico, explicó.

“Parte del problema es qué tanto debemos informar al público, y en qué punto se convierte esto en una carga administrativa tan grande que no lo hacemos muy bien”, dijo Mancour.

Anderson, autora del estudio, dijo que las nuevas reglas propuestas por los NIH aumentarían más la transparencia al requerir que todos los ensayos clínicos financiados por los NIH cumplan con la fecha límite de un año, incluso los de fármacos que solicitan la aprobación de la FDA.

Los que no envíen los datos en el periodo de reporte de un año podrían enfrentarse a multas de hasta US$10.000 al día y a perder la financiación de los NIH, señaló.

“No creo que las instituciones quieran afrontar multas de US$10,000”, planteó Anderson. “Creo que veremos un aumento en la transparencia, sobre todo si de verdad se hace cumplir la ley”.