Ética, Derecho y Ensayos Clínicos

Conducta de la industria

Gilead pone en riesgo la confidencialidad de los pacientes y el tratamiento de la hepatitis C
Medicos Sin Fronteras, 27 de marzo de 2015
https://www.msf.es/noticia/2015/gilead-pone-en-riesgo-confidencialidad-pacientes-tratamiento-hepatitis-c

El programa de lucha contra el desvío comercial de la empresa farmacéutica Gilead permite violar la confidencialidad de los pacientes y pone en peligro los resultados del tratamiento contra la hepatitis C, según Médicos Sin Fronteras.

Tras la celebración ayer de una reunión en Jaipur (India) entre la compañía farmacéutica estadounidense Gilead Sciences y varias empresas indias que han alcanzado un acuerdo con Gilead para producir medicamentos contra la hepatitis C, Médicos Sin Fronteras (MSF) insta a las empresas genéricas a rechazar un programa que ha generado una gran controversia y que podría comprometer el tratamiento y la confidencialidad de los pacientes. Este programa —que plantea numerosas restricciones y exigencias a las personas que reciben el tratamiento— ha sido diseñado con el único propósito de proteger los intereses comerciales de Gilead y, hasta donde MSF sabe, carece totalmente de precedentes.

MSF trabaja actualmente para poder iniciar el tratamiento de personas con hepatitis C en nueve países en desarrollo, y está buscando medicamentos de administración oral asequibles que combatan la hepatitis C (antivirales de acción directa) para facilitar la difusión y ampliación del tratamiento tanto a médicos como a pacientes. En el transcurso de las conversaciones mantenidas con Gilead y otras empresas fabricantes de genéricos sobre el acceso al fármaco Sofosbuvir, MSF descubrió el programa de lucha contra el desvío comercial que Gilead pretende implantar con el objetivo de impedir que los pacientes de los países desarrollados y algunos países con ingresos medios —en los que el tratamiento tiene un precio prohibitivo— puedan acceder a versiones de bajo coste del medicamento no disponibles en sus propios países. En EE. UU., Gilead cobra US$1.000 por cada píldora de Sofosbuvir, o lo que es lo mismo, US$ 84.000 por un tratamiento de tres meses.

“Nunca habíamos visto nada parecido al programa de lucha contra el desvío comercial de Gilead, en virtud del cual una empresa puede potencialmente violar la confidencialidad de los pacientes y poner en peligro los resultados del tratamiento con el único objetivo de proteger sus beneficios. Gilead está obligando a los proveedores de servicios sanitarios a introducir

medidas de control casi policiales, que podrían conducir a la interrupción del tratamiento, con el consecuente riesgo para los pacientes”, advierte el doctor Manica Balasegaram, Director Ejecutivo de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF. “Instamos a todas las empresas indias que han firmado una licencia con Gilead a que se nieguen a aplicar este controvertido programa de lucha contra el desvío comercial, de modo que las personas que necesitan este tratamiento desesperadamente puedan acceder a él sin tener que someterse a un inaceptable conjunto de normas y a la invasión de su intimidad”.

El programa permite exigir a todos los pacientes que reciban tratamiento la presentación de documentos que acrediten su identidad y su país de residencia, lo que podría descalificar inmediatamente a inmigrantes, refugiados o personas en situación de exclusión que no poseen este tipo de documentación, pero que a menudo son los más afectados por la hepatitis C. También exige que las personas que reciben tratamiento se sometan a un procedimiento de dispensación de la medicación extraordinariamente controlada que podría socavar la confidencialidad del paciente, y no permite que los pacientes continúen el tratamiento si no devuelven el frasco de pastillas vacío que se les había facilitado anteriormente. Esto podría ocasionar la interrupción del tratamiento y en último extremo el fracaso del mismo.

MSF, que también puede ser obligada a implementar las condiciones de este programa, teme que éste siente un preocupante precedente y acabe implantándose en todos los países en los que la empresa y los titulares de sus licencias de fabricación de genéricos venden el medicamento. Se estima que actualmente 150 millones de personas viven con la enfermedad en todo el mundo, de las cuales la gran mayoría reside en países en desarrollo.

“Ahora es el momento de garantizar que el mayor número posible de personas pueda ser tratado y curado de la hepatitis C, y no de buscar la manera de restringir el acceso de estas personas a tratamiento y sobrecargar a los responsables de dispensar los medicamentos con reglas que son absolutamente innecesarias”, reitera Rohit Malpani, Director de Política y Análisis de la Campaña de Acceso a Medicamentos de MSF. “La actuación de Gilead resulta inaceptable”.

MSF también ha presentado un análisis técnico del acuerdo voluntario de licencia alcanzado por Gilead con fabricantes de la India, que excluye a 50 países con ingresos medios, en los que habitan 49 millones de personas con hepatitis C, incluyendo Tailandia, Brasil, China y Marruecos. La licencia impone diversas restricciones respecto a los lugares en los que puede venderse el medicamento y la procedencia de los ingredientes farmacéuticos activos, pero quizás el elemento más preocupante sea su definición excesivamente amplia de lo que significa la patente y las patentes de productos. Esta definición permite a Gilead denegar a los pacientes de los países excluidos el acceso a versiones genéricas de bajo coste del fármaco producido bajo su licencia, aunque la patente haya sido rechazada por el país excluido y se encuentre en proceso de apelación o pendiente de autorización. Entretanto, Gilead no cuenta actualmente con ninguna patente de producto concedida en la India para la producción de antivirales de acción directa.

Paralelamente, Gilead está poniendo en marcha una estrategia de “precios escalonados” para los países con ingresos medios excluidos de su licencia, lo que probablemente se traducirá en unos precios más elevados para estos países, que podrían oscilar entre los US$2.000 y los US$15.000 o más por un tratamiento de tres meses. Una investigación efectuada por la Universidad de Liverpool muestra que Sofosbuvir podría producirse por un coste aproximado de 1 dólar por píldora, lo que equivale a 101 dólares por tratamiento.

“Estamos asistiendo a las más elaboradas maniobras de Gilead para exprimir al máximo a algunos países de renta media con elevadas cargas de morbilidad, que obligarán a millones de personas con hepatitis C a pagar el precio de sus beneficios”, afirma Malpani. “Por ello, instamos a Gilead a que modifique urgentemente su política corporativa y sus acuerdos de licencia para que millones de personas con hepatitis C no sean olvidadas”.