Los comentarios de Paumgartten nos han hecho reflexionar: después de todo, ¿qué tipo de sistema de ética de la investigación resultaría del proyecto de ley que se está discutiendo en el Senado de Brasil? [1]. La redacción del Proyecto de Ley PL n. 200/2015 propone la creación de Comités de Ética de la Investigación (CEP) y comités de ética independientes (CEIs). De acuerdo con la ley, estas estructuras son similares tanto en su finalidad como en su composición. Se diferencian en cuanto a su afiliación: el CEP está asociado a una institución de investigación, mientras que el CEI es independiente de tal institución. Ambos tendrían que registrarse en la Agencia Nacional Brasileña de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), cuyo papel sería acreditar a los comités, pero no para coordinar el sistema, como actualmente lo hace el Consejo Nacional para la Ética de la Investigación (CONEP).

La posibilidad de crear comités de ética que serían independiente de las instituciones de investigación abre el camino para que una CRO o la división de investigación y desarrollo (I+D) de la propia industria cree un comité independiente para revisar sus protocolos de investigación con suficiente tiempo. Podría resolver el problema de los retrasos de aprobación, pero ¿sería eso todo? Desde el horror de la investigación en seres humanos en los campos de exterminio nazis, la humanidad ha tratado de introducir medidas de precaución en las actividades científicas, como se refleja en el tiempo necesario para evaluar con eficacia e imparcialidad la investigación y proteger a los sujetos de investigación, sobre todo durante la investigación clínica, ya que involucra al cuerpo humano.

El proyecto de ley establece que una atribución del CEP y del CEI es “examinar y evaluar los aspectos médicos, científicos y éticos de la investigación propuesta”. Por lo tanto, incluye en el mismo acto la evaluación técnica (responsabilidad de la ANVISA) y la evaluación ética, con este último subsumido en el anterior.

Así pues, el proyecto de ley propone un proceso mucho más simple, sin duda, más ágil, pero también más burocrático, ya que considera que el proceso de discusión y reflexión ética está incluido en la evaluación científica. Es decir, el proyecto de ley propone reducir la evaluación al cumplimiento de los requisitos científicos y la presentación de los documentos requeridos. Si tenemos en cuenta la literatura científica que expone el conflicto de interés en la publicación científica y la conducta en la investigación, podemos asumir que lo que se defiende como competente desde el punto de vista de la ciencia, sin un control social adecuado, en realidad será un interés basado en el mercado, valorando el capital de la industria de la salud, a menudo en detrimento de los intereses de la población.

Algunos investigadores sostienen que Brasil ocupa un lugar modesto en un supuesto “ranking” de investigación clínica por el “retraso” en el proceso de revisión [2]. Esta afirmación está sorprendentemente mal informada. La causa del escaso desarrollo de la investigación clínica en Brasil se encuentra en el atraso social, político y económico del país y en una política que no ha facilitado el desarrollo de la industria farmacéutica nacional. Incluso las decisiones recientes de la política farmacéutica de Brasil no han tenido en cuenta las oportunidades que ofrece el acuerdo internacional sobre patentes y lo reconoció mucho antes de la fecha límite. Sólo después de la promulgación de la Constitución Federal de 1988 Brasil consiguió una cierta regulación de la investigación en seres humanos, un proceso que data de principios del Siglo XX en Alemania (en el plano internacional, el Código de Nuremberg de 1947 llama la atención al mundo sobre la necesidad de una regulación).

EE UU aprobó un reglamento en 1978 que influyó en el establecimiento de criterios de evaluación ética de la investigación en seres humanos en el resto del mundo, y Brasil sólo logró un cierto grado de regulación efectiva en 1996. Desafortunadamente, los ensayos clínicos en Brasil son en su mayoría fase III y IV, están diseñados fuera de nuestro país por investigadores extranjeros, y Brasil sólo participa en los ensayos multicéntricos a través de los monitores locales de estudio.

Nuestro sistema de revisión es en realidad reciente, y todavía tenemos problemas con los plazos de entrega de los protocolos de investigación. Tales problemas deben ser adecuadamente diagnosticados y resueltos, pero limitar la preocupación ética al tiempo necesario para la aprobación final de un protocolo es desviarse del objetivo de la evaluación. Sin duda, los investigadores y los patrocinadores no están satisfechos con el tiempo que se necesita para hacer la revisión de un proyecto de investigación. Incluso asumiendo sus mejores intenciones, siempre van a sentir que todas las salvaguardas que han establecido son garantías efectivas para proteger a los sujetos de investigación. La historia demuestra que esto no es cierto.

Morin [3] escribió que “la ciencia sólo puede desarrollarse mediante la obediencia a una ética, la ética del conocimiento” (p. 10-11) y por lo tanto propone que la ciencia se reconcilie con la filosofía. La opinión generalizada de que el tiempo que se invierte en la revisión es demasiado largo e injustificable no viene determinada por la posición del país en el ranking de investigación, sino por la perspectiva del revisor individual. Por sí solo, reducir el tiempo de procesamiento es irrelevante para los sujetos de la investigación y la población en general. La única razón por la que los cambios en ANVISA en los últimos años (la contratación de numeroso personal nuevo, la digitalización de los procesos, y más recientemente el límite de tiempo para el procesamiento de los ensayos fase III de medicamentos no biológicos – 90 días con la aprobación automática en caso de que la ANVISA no se manifiesta) no han causado mayores problemas es por la RDC (Resolución del Directorio Colegiado) que hace hincapié en que solo se emitirá la autorización de un medicamento si el estudio ha recibido la aprobación ética.

La sección de opinión del Boston Globe publicó recientemente una carta de un profesor de Harvard [4] defendiendo la idea de que una bioética verdaderamente ética no debería empantanar la investigación utilizando principios tan amplios como “la dignidad”, “lo sagrado”, o “la justicia social”. Según el autor, los intereses de los pacientes y la posibilidad de avanzar en el conocimiento científico y, ocasionalmente, el anticipo a los tratamientos deben obligar a la bioética a “no entorpecer el camino” de la investigación científica [4]. Este ejemplo tiene el objetivo de mostrar que el tiempo de revisión de los proyectos de investigación no es el problema real, sino que este plazo nunca será lo suficientemente corto. El foco de análisis, de las críticas, y las propuestas no debe ser el tiempo que lleva procesar los protocolos, sino la eficacia del análisis realizado por el CEP y el CONEP: ¿estamos realmente mejorando la protección de los sujetos de investigación o simplemente exigiendo más papeleo? Para una discusión apropiada, tenemos que cambiar el foco de la cuestión del tiempo hacia los diversos requisitos para la protección eficaz de los sujetos de investigación: la autonomía, las prestaciones garantizadas, y el respeto de las comunidades.