La mayoría de los ensayos clínicos llevados a cabo por investigadores de EE UU en centros médicos académicos entre 2007 y 2010, no habían informado o publicado sus resultados 2 años después de haberlos concluido, informaron los investigadores.

De los 4.347 ensayos de intervención en 51 centros médicos académicos en EE UU, sólo el 36% informaron o publicaron los resultados dentro de los 24 meses tras la finalización del estudio (rango 16% a 55% para los centros individuales), y el 34% no reportó o publicó los resultados en los años siguientes, según un estudio publicado en el British Medical Journal del Dr. Harlan M. Krumholz, de la Facultad de Medicina de Yale, y sus colegas [Nota de los editores: La ley exige que la publicación sea haga dentro de los 24 meses después de terminar el ensayo].

“Éramos conscientes de que esto era un gran problema; hemos publicado estudios indicando que los investigadores son lentos para publicar investigaciones sobre experimentos con seres humanos”, dijo Krumholz en una entrevista telefónica con MedPage Today. “Estamos consternados de que la respuesta sea tan lenta en la comunidad académica, y nos pareció que “sería útil” darlo a conocer.

Krumholz dijo que su equipo pensó que encontrarían las instituciones que lo estaban haciendo bien y difundirían las mejores prácticas identificables.

“Pero nos sorprendió al descubrir que nadie lo está haciendo bien”, agregó. “El hecho de que esto sea tan prevalente sugiere que no se trata de personas mal intencionadas, se trata de una cultura que permite que la presentación de los resultados sea discrecional y no obligatoria”.

“Esto es una violación de los derechos humanos”, explicó Krumholz. “La gente ha aceptado ser parte de nuestros estudios y nosotros no les damos a conocer los resultados. Todos los estudios deben terminarse y los resultados deben darse a conocer, especialmente cuando se trata de estudios en humanos. No son los estudios que se han quedado abandonados a medio camino. Son estudios que se completaron con éxito. Esto debe alarmar a todo el mundo”.

El grupo de Krumholz estudió los ensayos dirigidos por un investigador principal que estuviera afiliado a un centro médico académico que hubiera terminado 40 o más ensayos de intervención registrados en ClinicalTrials.gov.

Se identificaron un total de 4.347 ensayos clínicos de intervención procedentes de 51 centros médicos académicos que se debían completar entre el 2007 y el 2010. Exactamente la mitad eran de fase II hasta fase IV, el 23% tenían más de 100 pacientes, y el 28% eran de doble ciego.

Según Krumholz, esta falta de notificación de datos conlleva que sólo una sesgada pequeña parte de la información que emana de la investigación haya tenido un impacto en la medicina y en la investigación futura.

“Hemos hablado con mucha gente sobre esto y no hemos podido encontrar una causa única”, dijo Krumholz. “Algunas personas no estaban impresionadas con los resultados, otras estaban muy ocupadas o distraídas con otras cosas, muchos [resultados] eran de poca transcendencia y tal vez los investigadores usaron los datos en su próximo proyecto de investigación.”

Krumholz dijo hoy a MedPage que algunos investigadores dijeron “Tal vez el estudio era tan malo que no hay que informar de los resultados”, lo que implica que evitaron compartir o publicar resultados porque resultaría vergonzoso hacerlo.

Subrayó, sin embargo, que si los participantes dieron su consentimiento, y se hicieron los experimentos, entonces los datos “necesitan ver la luz del día… si es lo suficientemente bueno para que los sujetos acepten participar es bueno que se compartan los resultados.”

Krumholz dio a conocer sus relaciones pertinentes con Janssen, Medtronic, la FDA, y UnitedHealth. Algunos co-autores describen las relaciones pertinentes con Janssen, Medtronic, y la FDA.