La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) rechazó la solicitud de patente del principal y más eficaz medicamento para tratar la hepatitis C, el sofosbuvir.

La decisión, que el sábado anticipaba la columna de Ancelmo Gois, es un gran paso que va a permitir que surjan versiones genéricas y al aumentar la competencia se reduzcan los precios. Pero para que esto sea posible hay que superar un paso más: tras la decisión de Anvisa, la solicitud de patente será enviada al Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI), que revisará la documentación y tomará la decisión final. Aunque el Ministerio de Salud ha dado prioridad a este caso, no existe un plazo legal para que el INPI presente su resolución.

La farmacéutica que solicitó la patente, Gilead Sciences, cobra actualmente en Brasil US$4.197 – el equivalente a R$13.000 – por las 12 semanas de tratamiento, que es lo que se considera ideal para que el paciente tenga un 95% de posibilidades de cura. El costo es alto, y es el resultado de los descuentos que el Ministerio de Salud ha negociado con la compañía durante los últimos años. Cuando el fármaco salió al mercado en 2013 en EE UU, el precio inicial era increíble, US$84.000 por el mismo tratamiento, lo que equivaldría en losvalores de hoy en día a más de R$250.000

Fiocruz puede producirlo por hasta US$3.000
Debido al alto costo por paciente, el Sistema de Salud (SUS) raciona el tratamiento, actualmente solo las personas que tienen los dos últimos niveles de cirrosis hepática por la enfermedad reciben el medicamento. Sin la patente, sofosbuvir podría ser mucho más barato. Fiocruz, por ejemplo, anunció que se puede producir y vender el tratamiento de 12 semanas por un máximo de US$3.000. Versiones genéricas en países como India cuestan menos de US$500. La expectativa es que más pacientes puedan beneficiarse.

“Tal como funciona hoy, hay que estar bastante mal para poder recibir el tratamiento adecuado” – se lamenta Jehová Fragoso, que adquirió la hepatitis C en 1994 y desde que recibió tratamiento en 2015 ha dado negativo a la presencia del virus. Con este recurso, el tratamiento para la hepatitis C se convirtió de agua en vino. Las posibilidades de curación aumentaron del 20% con el fármaco disponible anteriormente a más del 90%. Y los efectos secundarios, que eran terribles, ahora son casi inexistentes.

Cuando Fragoso comenzó el tratamiento, quedaban todavía varios meses para que el sofosbuvir se dispensara en el SUS, pero como ya había tenido un trasplante de hígado y estaba empeorando rápidamente, recurrió al sistema de justicia para que obligara al seguro de salud a entregar el tratamiento.

“No podía esperar. Si esperaba, moría”, recuerda, el fundador de una ONG de defensa de los derechos de quienes tienen la enfermedad.

Según la OMS hay 80 millones de personas afectadas de hepatitis C en el mundo, de los cuales sólo un millón tiene acceso a las nuevas opciones de tratamiento. De acuerdo con un informe publicado el año pasado por la OMS, cada año mueren 700.000 por esta infección, y los países que han logrado la mayor cobertura de tratamiento son los que tienen acceso a versiones genéricas. En Brasil, se estima que hay 1,6 millones de personas infectadas, y sólo 30.000 reciben sofosbuvir.

Gilead tiene la patente del medicamento en los Estados Unidos, y desde octubre de 2015, el ministerio de salud lo importa para distribuirla a través del SUS. Mientras la solicitud de patente este siendo analizada en Brasil, el país no puede comprar el producto de ninguna otra empresa. INPI informó que los documentos de la solicitud de patente todavía no han llegado al instituto y no es posible en este momento anticipar la fecha en que podrán anunciar el resultado de su análisis.

“Esperamos que la decisión se haga este año”, es a lo que aspira Felipe de Carvalho, coordinador de la campaña de Acceso a Medicamentos Esenciales de Médicos sin Fronteras en Brasil. Lo que puede interferir es un posible recurso de la empresa para tratar de revertir la decisión de la Anvisa. El monopolio en un tratamiento tan importante es perjudicial para la sociedad en su conjunto.

En un comunicado, la farmacéutica no dijo si presentará recurso, solo que confía en el INPI.

“Gilead Sciences confía en la competencia técnica del INPI para evaluar la patentabilidad de nuestros productos. Creemos que la protección de la propiedad intelectual es una de las formas más importantes de estimular la innovación y la búsqueda de nuevas opciones terapéuticas que puedan tratar y curar a miles de pacientes “, dijo la compañía.

Arair Azambuja, presidente del Movimiento Brasileño de Lucha contra la Hepatitis Viral, sostiene que Gilead no es merecedor de la patente, ya que no innovaron, pues otras empresas llegaron a la fórmula de sofosbuvir más o menos al mismo tiempo.

Médicos sin Fronteras también se está movilizando para evitar que los países de la Unión Europea otorguen la patente, pues allí tiene que pasar por el mismo trámite que en Brasil.

“Es muy importante lo que está sucediendo hoy en día en Brasil, pues es una decisión que puede influir en los demás países. Así que esperamos que la posición de la Anvisa influya en el debate mundial”, dijo Carvalho.