La agencia reguladora de EE UU y la de la Unión Europea aprobaron una normativa mediante la cual reconocen las inspecciones de los centros de fabricación de fármacos para uso humano realizadas en sus respectivos territorios.

Luego de tres años de negociaciones, las administraciones de medicamentos estadounidense y europea acordaron reconocer las inspecciones mutuas de ambos territorios.

La medida permitirá a las autoridades de la EMA y la FDA hacer un mejor uso de sus recursos de inspección para ayudarles a concentrarse en otras partes del mundo donde se fabrican ingredientes farmacéuticos activos (APIs, en sus siglas en inglés) y medicamentos para los mercados de la Unión Europea y de EE UU.

“El acuerdo se basa en pruebas sólidas en ambos lados del Atlántico que la UE y EE UU cuentan con marcos normativos y procesales comparables para las inspecciones de los fabricantes de medicamentos de uso humano,” dijo la EMA en un comunicado.

“El acuerdo de reconocimiento mutuo es un paso importante en el trabajo en colaboración y estratégicamente con socios clave para ayudar a asegurar que los pacientes estadounidenses tienen acceso a medicamentos seguros y de calidad, eficaces y de alta”, dijo en un comunicado Dara Corrigan, diputado comisionado de la FDA para la política de regulación global.

“En última instancia, esto permitirá a la FDA y la UE evitar la duplicación de las inspecciones, disminuir los costos de inspección y permitir a los reguladores dedicar más recursos a otras partes del mundo donde puede haber mayor riesgo”, sostuvieron desde la FDA.

Cerca del 40% de los medicamentos terminados que se comercializan en la UE provienen de ultramar y el 80% de los fabricantes de APIs de medicamentos disponibles en la UE se encuentran fuera de ésta.