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Europa

Francia. ANSM dice que el estudio piloto sobre el cumplimiento de la nueva regulación de ensayos clínicos ha sido un éxito.
Michael Mezher
Regulatory Focus, 26 de enero de 2017
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/26/26699/ANSM-Says-Pilot-for-New-Clinical-Trials-Regulation-Enforcement-Success/#sthash.Wd71XByC.dpuf
Traducido por Salud y Fármacos

La agencia nacional de seguridad de medicamentos y productos de la salud de Francia (Agence Nacionale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé -ANSM) dio a conocer resultados positivos de su programa piloto de evaluación de ensayos utilizando el nuevo proceso europeo de regulación de ensayos clínicos, que ha tenido un año de duración.

La Regulación (EU) No 536/2014 fue aprobada en 2014 y se conoce como la nueva regulación de los ensayos clínicos. Su objetivo es acelerar y coordinar las evaluaciones de las propuestas de ensayos clínicos utilizando un portal centralizado. La regulación también promete mejorar la transparencia publicando los ensayos clínicos en una base pública de datos.

Esta regulación debía haber entrado en vigor en mayo de 2016, pero no lo hará hasta que se concluya el portal y la base de datos de ensayos clínicos de la Unión Europea.

El piloto de ANSM
En preparación para la entrada en vigencia del Reglamento de Ensayos Clínicos, la ANSM lanzó en septiembre de 2015 un programa piloto de carácter voluntario para estimular la presentación de solicitudes de ensayos clínicos siguiendo el procedimiento que exige la nueva regulación.

En el proyecto piloto, en el que participaron patrocinadores de ensayos clínicos académicos e industriales, la ANSM procuró comunicar a los patrocinadores la decisión de la agencia y del comité de ética correspondiente su decisión sobre la realización del ensayo clínico en un plazo de 60 días.

Según la ANSM, el piloto representaba “un avance para todos los involucrados”.

Durante el año, la ANSM dice que recibió un total de 897 solicitudes de aprobación de ensayos clínicos. De éstos, 112 (12,5%) fueron evaluados como parte del proyecto piloto. ANSM también señala que la cantidad de ensayos clínicos presentados a través del programa piloto aumentó en el segundo semestre, con 51 presentaciones en los primeros seis meses y 61 en el segundo semestre.

Al final del primer año del piloto, ANSM dice que había completado las evaluaciones de 89 de las 112 solicitudes recibidas. De estas, la ANSM autorizó 73 ensayos y rechazó 16 solicitudes, con un tiempo promedio hasta enviar la notificación de 64,3 días.

Si bien esta cifra es ligeramente superior a los 60 días especificados en el Reglamento de Ensayos Clínicos, la ANSM dice que en general fue capaz de cumplir con los plazos para cada etapa del proceso de evaluación y que “en la mayoría de los casos se comunicó la decisión dentro del plazo impuesto por la legislación vigente”.

Nota del Editor: Según un Boletín de la Agencia Nacional de la Seguridad del Medicamento (ANSM) en Francia, Francia es el primer país europeo en el que se ha llevado a cabo un programa piloto para implementar la nueva regulación europea. Consideran que los resultados son positivos para todos los involucrados: (1) todos siguieron las indicaciones y hubo intercambios constructivos entre los patrocinadores, los comités de ética y la ANSM; (2) aumentó la contribución de los patrocinadores (académicos e industriales); y (3) hubo una movilización importante de los comités de ética (21 de los 39 existentes) y de la ANSM.

Los tiempos se cumplieron para cada etapa del proceso (aceptación de la solicitud, periodo de preguntas, notificación final).

En base a esta experiencia se han hecho algunos cambios operacionales que se aplicaran a todos los ensayos clínicos durante la extensión de esta fase piloto y que se describen en una versión actualizada de aviso a los patrocinadores que está disponible en la página web de ANSM.