Un estudio publicado en JAMA Oncology afirma que los pacientes con cáncer que participaron en ensayos clínicos estaban dispuestos y eran capaces de reportar eventos adversos sintomáticos y reportaron más eventos que los investigadores,

El investigador Ethan Basch, MD, MSc, de la Universidad de Carolina del Norte Lineberger Comprehensive Cancer Center en Chapel Hill, y colegas escribieron: “Este estudio demuestra que es posible que los pacientes en ensayos clínicos de cáncer multicéntrico notifiquen los eventos adversos, aclara algunas áreas que tendrán que seguir perfeccionándose y allana el camino para informar de una manera más centrada en el paciente y precisa sobre los eventos adversos sintomáticos que ocurren en la investigación clínica del cáncer”.

Tradicionalmente, los investigadores clínicos informan eventos adversos durante los ensayos clínicos sobre el cáncer. Sin embargo, existe un creciente interés en la recopilación de datos sobre los eventos adversos sintomáticos de los pacientes y no de los investigadores del ensayo. Antes de este estudio, no estaba claro si sería factible implementar un enfoque de resultados basado en la información que da el paciente sobre eventos adversos en ensayos multicéntricos.

En este estudio, Basch y sus colegas incluyeron 285 pacientes inscritos en uno de los nueve ensayos multicéntricos de cáncer. Se invitó a los pacientes a informar sobre 13 eventos adversos sintomáticos comunes—utilizando una adaptación de los Criterios Terminológicos Comunes de Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer—durante cinco visitas sucesivas a los sitios de los ensayos. En total, hubo 1.280 visitas durante las cuales los pacientes tuvieron la oportunidad de informar eventos adversos, y los informes de auto-evaluación se completaron en 1.202 visitas (93.9% de adherencia).

Las razones por las que no se habían obtenido resultados informados por el paciente fueron por ejemplo: errores de la institución (56,3%) debido a que el personal se olvidó entregar las computadoras a los pacientes para que hicieran su auto-informe durante las visitas, los pacientes se sentían demasiado enfermos (16,7%), y problemas de conectividad con el Internet (10,4%).

El estudio mostró que para la mayoría de los síntomas había una modera o baja coincidencia entre paciente e investigador sobre eventos adversos. Los investigadores del ensayo informaron menos eventos adversos que los pacientes en todos los síntomas.

Los investigadores escribieron: “Los eventos adversos reportados por los pacientes, pero que los clínicos no conocen, reflejan un área de la experiencia del paciente que puede requerir atención especial en el futuro, tanto para aliviar el malestar del paciente como para identificar señales de seguridad que no se conocen. Tal enfoque puede ser particularmente importante para las terapias dirigidas e inmunoterapias que causan efectos tóxicos de larga duración y de bajo grado”.

Los pacientes informaron que el sistema era fácil de usar (93,2%) y útil (93,1%), y los investigadores pensaron que los eventos adversos notificados por el paciente eran útiles (94,3%) y precisos (83,2%).

En un editorial que acompañó a esta investigación, Zaina P. Qureshi, PhD, MPH, MS, de la Universidad de Carolina del Sur, y colegas, escribió: “Una consecuencia importante de los hallazgos de Basch et al puede ser que los pacientes pueden llenar ese vacío de información, y ser una fuente importante para dar a conocer eventos adversos en una amplia gama de ensayos clínicos, lo que facilita una notificación más completa de los efectos tóxicos durante los ensayos”.