Ensayos Clínicos

Globalización de los Ensayos Clínicos

• España. Los ensayos clínicos en fases tempranas aumentan en los últimos años

Ensayos Clínicos y Ética: Valor Científico de los Ensayos Clínicos

• Declaración SPIRIT 2013: definición de los elementos estándares del protocolo de un ensayo clínico
• Como el marketing socava los ensayos clínicos
• Proyecto para reproducir estudios clave contra el cáncer obtiene resultados mixtos.
• Panel de ética bloquea una investigación de un candidato a vacuna del Zika
• Hacen falta estándares más altos para los medicamentos que avancen de los ensayos preclínicos a clínicos
• Los ensayos post-comercialización de medicamentos financiados por las farmacéuticas pueden no identificar problemas de seguridad
• El financiamiento de la industria sesga los ensayos clínicos a favor de los productos de los patrocinadores
• Leucemia linfocítica crónica (LLC). NICE no es favorable a Venclexta, el medicamento contra la leucemia de AbbVie

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• EE UU. Un tratamiento con células madre dejó a tres mujeres ciegas ¿Cuál fue el problema?
• Francia. ANSM dice que el estudio piloto sobre el cumplimiento de la nueva regulación de ensayos clínicos ha sido un éxito
• Irlanda del Norte. Médico irlandés que falsificó datos de ensayos clínicos pierde su registro médico
• Nueva Zelanda. Una llamada a compensar a las personas que sufran lesiones durante los ensayos clínicos

Reclutamiento, Perspectivas de los Pacientes y Consentimiento Informado

• EE UU. Una iniciativa para aumentar la participación de las minorías en los ensayos clínicos

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

• El creciente papel de los incentivos por desempeño en los contratos entre los patrocinadores y las organizaciones de investigación por contrato –CROs.
• El estudio en el mundo real de GSK ofrece un nuevo modelo para los ensayos clínicos. Las empresas farmacéuticas quieren evidencia proveniente de las prácticas médicas normales que pruebe el valor del medicamento en relación a su costo
• Los pacientes pueden auto-informar sobre los efectos adversos que sufren durante los ensayos clínicos
• Según un estudio los ensayos post-comercialización financiados por la industria no mejoran la vigilancia de la seguridad de los medicamentos
• Con una plataforma que agrega la evidencia se descubren datos puntuales ocultos