La entrevista con Thomas B. Cueni, Director General de la Federación Internacional de Fabricantes y Asociaciones Farmacéuticas (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations -IFPMA), ofrece una perspectiva de la industria sobre los obstáculos al acceso y los desafíos que se avecinan en la búsqueda de soluciones innovadoras a los problemas de salud; y Ellen F.M. ‘t Hoen, investigadora de la Unidad de Salud Global del University Medical Center Groningen, Directora de Medicines Law and Policy y ex Directora Ejecutiva del Medicines Patent Pool (MPP) ofrece su perspectiva sobre las formas de mejorar el acceso y la innovación en áreas de necesidad médica no satisfecha.

En promedio, las personas de alrededor del mundo viven mucho más que sus abuelos. En parte, esto se debe a la innovación en vacunas y a que los medicamentos son accesibles a un número de pacientes cada vez mayor. Pero a medida que las personas viven más y los nuevos avances médicos generan mayores oportunidades para desarrollar nuevos tratamientos, muchos gobiernos se dan cuenta de que cada día tienen que cubrir más con sus limitados recursos. En este contexto, las cuestiones relacionadas con el acceso a los medicamentos y la propiedad intelectual (PI) se han convertido en temas muy controvertidos. Dos destacados expertos dan su opinión sobre estos temas.

Entrevista con Thomas B. Cueni
El alto costo de los medicamentos está afectando los presupuestos de salud de todos los países. ¿Cuál es el camino a seguir?
R: Entiendo la preocupación por el costo de algunos medicamentos y que las empresas tienen que justificar el valor que aportan, pero creo que el debate sobre los precios se ha exagerado. En conjunto, no hay señales de que los costos de los medicamentos estén fuera de control. Los últimos datos de la OCDE, por ejemplo, muestran que entre 2009 y 2015, hubo una reducción anual de 0,5% en el gasto per cápita en productos farmacéuticos. Más importante aún, los gastos en salud deben considerarse como una inversión para mejorar el bienestar, la productividad y el crecimiento económico. No deben verse exclusivamente como un costo fiscal en un momento dado. La industria biofarmacéutica basada en la investigación está produciendo medicamentos revolucionarios para los pacientes. En los últimos 10 años, hemos visto mejoras dramáticas en los tratamientos para el VIH, el VHC (hepatitis C), la oncología y muchas enfermedades raras, y han transformado la vida de los pacientes. Se deben tener en cuenta, en todo el mundo, los desarrollos más amplios que impulsan el gasto en atención médica y los desafíos sistémicos que limitan el acceso a medicamentos de alta calidad, seguros y efectivos.

Ahora se reconoce ampliamente que la industria biofarmacéutica ha avanzado enormemente en la forma de abordar las necesidades de salud pública y el costo de los medicamentos. Uno de los muchos ejemplos es escalonar los precios de los tratamientos para el VIH / SIDA, la malaria y las vacunas, y más recientemente para el tratamiento de la tuberculosis multirresistente (TB-MDR). El nuevo medicamento de Johnson & Johnson (bedaquilina), por ejemplo, es una terapia eficaz para la TB-MDR, y se acompaña de un sistema de precios escalonados muy innovador y claramente estructurado (Ver https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-announces-partnership-with-csir-imtech-to-develop-innovative-new-tuberculosis-treatments).

¿Hay oportunidades para más acuerdos público -privados?
R: Básicamente, todos los avances terapéuticos provienen de los laboratorios de la industria privada. Pero ahora están surgiendo muchas asociaciones público-privadas y hay una mayor apertura a la colaboración y la innovación abierta. De hecho, actualmente, en nuestro directorio tenemos más de 300 acuerdos activos en salud. Tenemos la fuerte sensación de que hay que abordar conjuntamente los problemas de salud. Esto es más evidente en la lucha contra las enfermedades tropicales desatendidas (NTD). La industria farmacéutica junto con la Fundación Gates, la ONU y la OMS han logrado grandes avances en el cumplimiento de los objetivos sobre las NTDs establecidos en la Declaración de Londres 2012. Con esta Declaración, las compañías farmacéuticas, los donantes, los países endémicos y los grupos de la sociedad civil se comprometieron a trabajar por controlar, eliminar o erradicar 10 NTDs antes de 2020. El trabajo de Medicines for Malaria Venture (MMV) y GAVI, la alianza de vacunas, son dos importantes ejemplos de cómo se ha avanzado en términos de investigación y acceso. Pero, claramente hay margen para hacer mucho más.

El Panel de Alto Nivel de la ONU sobre Acceso a Medicamentos y la Comisión Lancet sobre Medicamentos Esenciales han pedido que la I + D se desvincule de los precios de los medicamentos. ¿Cuáles son sus puntos de vista al respecto?
R: La desvinculación que ha solicitado el Panel de Alto Nivel de la ONU es un callejón sin salida. Se debe pagar a las compañías por el valor terapéutico que sus medicamentos aportan a la sociedad y a los pacientes, más que por el costo de la investigación y el desarrollo o la fabricación. Usted quiere pagar según los resultados y no por los insumos. En mi opinión, el debate sobre la desvinculación se centra demasiado en la propiedad intelectual y no aborda los problemas complejos y multifacéticos que impiden que muchas personas accedan a los medicamentos que necesitan.

La salud es una de las prioridades de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). ¿Qué se puede lograr entre ahora y el 2030?
R: Claramente, cualquier avance en la implementación de los ODS requerirá alianzas y acciones conjuntas entre los gobiernos, la sociedad civil y el sector privado. En términos de enfermedades no transmisibles (ENT), la mayoría de los medicamentos esenciales para tratar las enfermedades cardiovasculares no tienen patente, pero aun así los pacientes carecen de acceso. Esta es una clara indicación de que las patentes no son una barrera de acceso. Si queremos mejorar el acceso, necesitamos sistemas de salud más sólidos, más trabajadores de salud profesionalizados, y debemos empoderar a las mujeres en el cuidado de la salud y abordar los factores del estilo de vida que causan problemas de salud. Necesitamos asegurarnos de que los tratamientos para enfermedades como la diabetes, las enfermedades cardiovasculares y el cáncer llegan a los pacientes. Las coaliciones de socios a lo largo de todos los componentes de los servicios de salud son de importancia crítica. Por eso IFPMA se unió recientemente a una coalición de múltiples partes interesadas liderada por PATH, una organización de salud global sin fines de lucro, para apoyar iniciativas como su proyecto Sin Estanterías Vacías (No Empty Shelves), que analiza las razones por las qué los medicamentos y tecnologías esenciales para tratar la diabetes no llegan a los pacientes que residen en zonas de bajos recursos.

El nexo entre la innovación y las patentes ha sido políticamente conflictivo desde que ADPIC entró en vigor en 1995. ¿Hay que revisarlo?
R: ¿Revisarlo? No. El Acuerdo sobre los ADPIC reconoce que la propiedad intelectual estimula la innovación. La industria farmacéutica, desde la demanda sudafricana de 2001, donde se consideró que estaba obstaculizando el trato adecuado a los pacientes, ha aprendido. Esa fue quizás la cosa más tonta que la industria jamás ha hecho. Pero ahora, los países menos adelantados (PMA) están exentos de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC entorno a las patentes de productos farmacéuticos hasta 2033. Y con la Declaración de Doha, los PMA pueden importar los medicamentos que necesitan de fabricantes en terceros países. Estos ajustes ciertamente ayudan a satisfacer las necesidades de salud pública. Pero todas las partes tienen que trabajar juntas y la industria debe asegurarse de que los pacientes de los países menos desarrollados tienen acceso a medicamentos innovadores. Esa es una de las razones por las que 23 de nuestras compañías se unieron al Banco Mundial y la Unión Internacional para el Control del Cáncer (UICC) en enero de 2017 para lanzar el acuerdo Access Accelerated para abordar las barreras de acceso a medicamentos contra las enfermedades no transmisibles en los países de bajos y medianos ingresos.

¿Podrían los organismos multilaterales como la OMPI ser más creativos al abordar las patentes y los medicamentos?
R: El 1 de octubre, la OMPI e IFPMA firmaron el acuerdo que establece la Iniciativa de Información sobre Patentes para Medicamentos, o Pat-INFORMED (Ver https://www.ifpma.org/resource-centre/wipo-and-the-research-based-pharmaceutical-industry-team-up-to-facilitate-access-to-key-medicine-patent-information/). La iniciativa vinculará de forma clara la información sobre las patentes públicas con la de los medicamentos registrados a través de un programa en línea. El objetivo es ayudar a las agencias de salud responsables de la adquisición de medicamentos a evaluar el estado de las patentes de los medicamentos en diferentes países. En el marco de la asociación, 21 empresas farmacéuticas líderes en investigación representadas por IFPMA se han comprometido a divulgar sus datos sobre patentes de moléculas pequeñas a través de un banco de datos que hospedará la OMPI. Esperamos lanzar la plataforma a principios de 2018. El objetivo es reducir el tiempo y los recursos que se requieren para gestionar las patentes en los procesos de adquisición de medicamentos, facilitar el acceso de las autoridades de salud pública a la información sobre patentes y ayudarlas a establecer estrategias de adquisición más inteligentes.

Pat-INFORMED es un gran paso adelante y muestra el tipo de acción práctica que puede ayudar a reducir la complejidad que rodea la información sobre patentes. Luego, por supuesto, está WIPO Re: Search (http://www.wipo.int/research/en/), establecido en 2011 por la OMPI, con la participación activa de los principales actores de la industria y otros, para catalizar el desarrollo de productos médicos para tratar enfermedades tropicales desatendidas, la malaria y la tuberculosis. La industria también tiene otros acuerdos bien establecidos con, por ejemplo, Medicines Patent Pool (MPP), la iniciativa Drugs for Neglected Diseases (DNDi) y la iniciativa con la OMS, Global Antibiotic Research Development Partnership (GARDP). Me imagino y ciertamente espero que en el futuro habrá más colaboraciones de esta naturaleza.

¿Está de acuerdo en que hay necesidad de mayor transparencia en el precio de los medicamentos y las vacunas?
R: Claramente, los gobiernos y las compañías necesitan mostrar una buena relación calidad-precio, pero las compañías farmacéuticas también deben poder defender el valor de los productos que sacan al mercado. El problema en el debate sobre transparencia es que tiende a mirar los costos de los medicamentos que llegan al mercado y a pasar por alto cuánto se gasta en los que no lo hacen. Las solicitudes de que el precio equivalga al coste de producción más un margen es un incentivo para ser creativos con la contabilidad, no para generar resultados eficientes. A las empresas se les debe pagar por los resultados (valor) y no por los insumos (costos). La innovación exitosa debe ser recompensada porque es buena para los pacientes y la sociedad. Este enfoque, recompensar la verdadera innovación, se ha utilizado eficazmente en el debate sobre los medicamentos “yo también”. En la actualidad, la atención gira entorno a la innovación significativa, a menudo transformadora, en los medicamentos “de seguimiento” que agregan valor al proporcionar una alternativa útil o mejores opciones terapéuticas, y en la introducción de la competencia de precios. Recompensar la verdadera innovación ha generado investigación biofarmacéutica en áreas de alta necesidad médica, donde el mercado recompensa la verdadera innovación.

Entrevista con Ellen F.M. ‘t Hoen
El alto costo de los medicamentos está afectando los presupuestos de salud de todos los países. ¿Cuál es el camino a seguir?
R: Hay medidas que los países pueden tomar de inmediato. Hace diez años, el acceso a los medicamentos era un problema exclusivo de los países en desarrollo, pero ya no es así. Hoy en día, muchos países de altos ingresos no pueden pagar los medicamentos que necesitan e incluso racionan ciertos medicamentos que figuran en la Lista de Medicamentos Esenciales de la Organización Mundial de la Salud. Claramente, hay que hacer algo. Podemos extraer lecciones de la manera en que los países abordan el desafío de la fijación de precios para los medicamentos contra el VIH, por ejemplo, haciendo uso de las flexibilidades del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) para comprar genéricos de menor costo.

Ahora también estamos viendo que en algunos países europeos y en EE UU hay personas que están solicitando el uso de licencias obligatorias. La Asociación Médica Irlandesa, por ejemplo, ha pedido al gobierno irlandés que haga uso de las licencias obligatorias para garantizar el acceso a los medicamentos contra la hepatitis C para todos aquellos que los necesiten. En Francia ha habido reclamos parecidos. Y en Italia y Suiza se permite explícitamente que las personas importen medicamentos genéricos para tratar la hepatitis C. Estos ejemplos muestran que los gobiernos pueden acceder a medicamentos genéricos más baratos, incluso cuando existen patentes. Esta es una parte de la respuesta. La pregunta más importante es cómo financiar el desarrollo de estos productos de manera que los nuevos medicamentos sigan siendo asequibles. Ahí es donde radica el problema real. El mecanismo actual para financiar la innovación farmacéutica se basa predominantemente en la concesión de monopolios de mercado, lo que inevitablemente equivale a altos precios de los medicamentos.

¿Hay oportunidades para más asociaciones público – privadas?
R: Un mecanismo importante para tal colaboración es, por supuesto, el Medicines Patent Pool (MPP), que ahora se está incluyendo, además del VIH, a otras enfermedades como la hepatitis C. También están explorando si pueden hacer algo en referencia a las enfermedades no transmisibles (NCD) como el cáncer. Es importante reconocer que las empresas están cada vez más dispuestas a trabajar con el MPP. GSK, por ejemplo, se ha comprometido públicamente a otorgar las licencias de su cartera de oncología al MPP. Pero también debemos asegurar que haya más dinero público para financiar la investigación de tratamientos nuevos. No podemos confiar exclusivamente en instituciones de caridad como Wellcome Trust o Gates Foundation. Cuando se utilizan fondos públicos, nos debemos asegurar de que los mecanismos de financiamiento vigentes no obliguen a los pacientes a pagar dos veces, primero a través de impuestos y luego a través de los altos precios de los medicamentos. Si nos fijamos en los Institutos Nacionales de Salud de EE UU (NIH) o en el programa Horizonte 2020 de la Comisión Europea, ambos financian mucha investigación farmacéutica, pero las condiciones impuestas a las entidades que solicitan financiación para la investigación son muy débiles. Las empresas comerciales adquieren los derechos de propiedad intelectual (PI) sobre innovaciones financiadas por el gobierno y luego las venden a precios caros. Afortunadamente, hay un debate continuo sobre la necesidad de abordar esto, incluso en el mundo académico, que está explorando políticas equitativas para otorgar licencias.

El Panel de Alto Nivel de la ONU sobre Acceso a Medicamentos y la Comisión Lancet sobre Medicamentos Esenciales han pedido que la I + D se desvincule de los precios de los medicamentos. ¿Cuáles son sus puntos de vista sobre esto?
R: El Panel de Alto Nivel en realidad exige negociaciones internacionales para concluir un tratado de I & D en medicina que regule el intercambio de costos y beneficios de la I + D en base a los principios de desvinculación. Hay que tener un mecanismo a nivel internacional para tratar con los free-riders (los que se aprovechan del trabajo de otros). La Comisión Lancet también recomienda la desvinculación progresiva para un conjunto de productos prioritarios: los llamados medicamentos esenciales que no existen. Tomemos, por ejemplo, la resistencia antimicrobiana (AMR) y la necesidad apremiante de desarrollar nuevos antibióticos. La industria farmacéutica es honesta cuando dice que esos productos no se desarrollarán con el modelo actual, porque no tienen interés comercial para ellos. Esta es un área donde las compañías aceptan más fácilmente desvincular la I + D de los precios de los medicamentos. Pero los modelos que desvinculan la innovación también se pueden aplicar a otras enfermedades. La iniciativa de Medicamentos para Enfermedades Olvidadas (DNDi) ha demostrado cómo puede hacerse con éxito. Si la I + D se financia directamente, no hay necesidad de cláusulas de exclusividad de mercado y precios elevados. Tenemos que encontrar una forma de financiar el desarrollo de estos productos que no dependa de la capacidad de venderlos a un precio elevado.

La salud es una de las prioridades de los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS). ¿Qué se puede lograr entre ahora y 2030?
R: Los ODS están enraizados en el principio del derecho humano a la salud. Eso impone ciertos deberes a los gobiernos para que actúen. Esto incluye asegurarse de que se realiza la innovación necesaria y es accesible a quienes la necesitan. Los ODS luchan por la cobertura de salud universal y ayudarán a avanzar hacía esa meta, pero eso requerirá acciones gubernamentales.

El nexo entre la innovación y las patentes ha sido políticamente conflictivo desde que el ADPIC entró en vigor en 1995. ¿Es necesario revisarlo?
R: El Acuerdo sobre los ADPIC tiene una enorme flexibilidad y permite a los gobiernos hacer las cosas necesarias. Los problemas surgen cuando la legislación limita el uso de esas flexibilidades. Por ejemplo, se están introduciendo nuevas formas de proteger los derechos de propiedad intelectual, como la exclusividad de los datos, que pueden ser draconianas si la ley no ofrece formas que permitan renunciar a la exclusividad de los datos, por ejemplo, en el caso de una licencia obligatoria. De no ser así, esa legislación paraliza la capacidad del gobierno de intervenir cuando se necesita una licencia obligatoria. Y cuando estos arreglos se exportan a otros países a través de acuerdos comerciales, por ejemplo, se convierten en motivo de preocupación. También debemos alejarnos de la idea, que tiende a reforzarse mediante el Acuerdo sobre los ADPIC, de que las patentes son la única forma de estimular y financiar la innovación. Necesitamos fomentar mayor diversidad en los incentivos para financiar la innovación. Necesitamos encontrar una forma diferente, que no esté impulsada principalmente por intereses comerciales, para establecer prioridades de I + D médica. Eso no requiere volver a redactar el Acuerdo sobre los ADPIC; requiere que los gobiernos exploren diferentes acercamientos.

¿Podrían los organismos multilaterales como la OMPI ser más creativos para abordar las patentes y los medicamentos?
R: La OMPI sigue centrada en las enfermedades tropicales desatendidas, donde existe un fuerte consenso en que se puede avanzar. Pero la OMPI podría hacer más para ayudar a los países a poner en práctica las flexibilidades de los ADPIC, por ejemplo, proporcionando legislación modelo y consejos prácticos más detallados sobre cómo aplicar la legislación relacionada con los derechos de patentes y la salud pública. Hemos visto como la OMPI puede lograr cosas maravillosas para el bien público con el Tratado de Marrakech para facilitar el acceso a publicaciones por parte de las personas ciegas, con discapacidad visual o personas con dificultades para acceder a la información impresa. El interés público realmente está en el corazón de ese acuerdo. Uno podría imaginar algo similar en el área de patentes y salud, y más trabajo exploratorio para identificar diversas formas de apoyar la I + D, como la innovación de código abierto y de fondos para premios -vea, por ejemplo, Alternativas al sistema de patentes que se utilizan para apoyar los esfuerzos de I + D (CDIP / 14 / INF / 12) http://www.wipo.int/edocs/mdocs/mdocs/en/cdip_14/cdip_14_inf_12.pdf .

La OMPI es la agencia de las Naciones Unidas que se ocupa de la propiedad intelectual y, sin embargo, las discusiones sobre la propiedad intelectual y algunos de los temas más complejos desde la perspectiva de las políticas públicas a menudo ocurren fuera de la Organización. En la OMPI debería celebrarse un debate más sustantivo y basado en la evidencia, que se aleje de las posturas ideológicas y posiciones políticas. Solo entonces puede haber un debate sólido sobre políticas.

¿Está de acuerdo en que se necesita mayor transparencia en el precio de los medicamentos y las vacunas?
R: El argumento de que es de interés público mantener en secreto el precio de los medicamentos no tiene sentido. Los precios secretos nunca son una buena idea. En el caso de los medicamentos antirretrovirales vimos que tan pronto como los precios se hicieron públicos, la gente logró acceder más fácilmente, la dinámica del mercado cambió por completo. Otro motivo de preocupación es el hecho de que los gobiernos a menudo no pueden divulgar los resultados de las negociaciones con las compañías farmacéuticas sobre los precios de los medicamentos. Esta falta de transparencia va en contra de los principios básicos de la democracia y no es aceptable. Las negociaciones secretas de precios dan un poder enorme a la industria farmacéutica y evitan que los países comparen el resultado de las negociaciones sobre los precios de los medicamentos. No creo que esto sea de interés público. También necesitamos una mayor transparencia en los costos de I + D. La industria afirma que los costos del desarrollo de fármacos son astronómicos. Sabemos que el desarrollo de medicamentos es costoso, pero ¿cómo podemos tomar decisiones políticas importantes en base a reclamos sin evidencia?

Una mayor transparencia haría que el debate de políticas estuviera mejor informado y redundaría en mejores políticas públicas. Tomemos, por ejemplo, los certificados de protección suplementaria otorgados en la Unión Europea para ampliar la patente básica de un medicamento registrado a fin de garantizar que la empresa pueda recuperar su inversión en I + D. En la actualidad, no se le pide a la compañía que demuestre que realmente necesita una mayor exclusividad en el mercado. Pedir a las compañías que abran sus libros y muestren por qué su patente de 20 años no es lo suficientemente larga antes de gastar recursos públicos adicionales en medicinas caras sería una buena política pública. Hoy, sin embargo, estas decisiones se toman sobre suposiciones, no en base a datos reales.