Antecedentes: Los Institutos Nacionales de Salud (HIH) han propuesto otorgar una licencia exclusiva para múltiples candidatos a vacuna contra el Zika a PaxVax, una compañía con estrechos vínculos con el gobierno federal.

Las tecnologías de las vacunas que son propiedad de los NIH son diferentes a las candidatas a vacuna contra el Zika que el ejército de EE UU había propuesto otorgar a Sanofi. En el caso Sanofi / Ejército, cuando BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority) retiró los fondos para los ensayos clínicos en etapa tardía, Sanofi se retiró de las negociaciones de la licencia.

La presentación de MSF / KEI
En comentarios presentados hoy, Knowledge Ecology International (KEI) y Médicos Sin Fronteras (MSF) hicieron una presentación conjunta oponiéndose a otorgar una licencia exclusiva para las patentes de vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

La carta conjunta de KEI y MSF también propone que, si los NIH insiste en otorgar una licencia exclusiva para PaxVax, incluyan las siguientes medidas sobre fijación de precios y transparencia:

KEI y MSF también están solicitando más información sobre qué tecnología se incluye en este acuerdo de licencia. Creemos que se están considerando dos vacunas, una de las cuales ya está en ensayos clínicos de fase 2. En nuestros comentarios, solicitamos información sobre los montos que ha invertido el gobierno federal, y sobre las perspectivas de financiamiento adicional.

Si se aprueba la vacuna, PaxVax probablemente recibirá, de las arcas públicas, un vale de revisión prioritaria por valor de US100-200 millones, doce años de exclusividad de los datos de prueba, siete años de derechos exclusivos por la Ley de medicamentos huérfanos, créditos fiscales bajo el Crédito fiscal por medicamentos huérfanos que en este momento equivale al 50% del costo de los ensayos, y un periodo de varios años durante los cuales ninguna otra empresa puede registrar, siendo realista, una vacuna biosimilar, independientemente del estado de la patente. Dados estos beneficios, y el hecho de que una de las vacunas ya se encuentra en ensayos clínicos de etapas avanzadas, otorgar una licencia exclusiva parece no ser legal, según las normas establecidas en 35 U.S.C. § 209

KEI proporcionó por separado una carta planteando inquietudes sobre la apariencia de un conflicto de intereses. Cerberus Capital Management adquirió una participación mayoritaria en PaxVax a fines de 2015. El cofundador y CEO de Cerberus es Steve Feinberg, quien donó millones a la Campaña Presidencial de Trump. El fundador y ex CEO de PaxVax, Ken Kelley, ha trabajado como Becario Ejecutivo para la Presidencia de la Casa Blanca (White House Presidential Executive Fellow) desde 2015, asesorando al NIAID y trabajando en la respuesta del gobierno al brote de Zika. La posibilidad de un conflicto de intereses entre las partes interesadas en PaxVax y miembros del gobierno federal exige un mayor nivel de transparencia en la transferencia de cualquier tecnología financiada con fondos públicos.