Es tiempo de evaluar el año que acaba de terminar. La Agencia Europea de Medicamentos, la EMA, emitió en 2017 una opinión positiva para 92 medicamentos. De ellos, 35 contaban con principios activos únicos y novedosos que nunca antes había sido autorizadas en la Unión Europea y que incluyen nuevas moléculas fruto del esfuerzo de la I+D biomédica. Muchos de estos medicamentos representan una mejora significativa en sus áreas terapéuticas y se incluyen fármacos para niños, enfermedades raras y terapias avanzadas.

De estos 35 nuevos medicamentos, 11 son tratamientos contra distintos tipos de cáncer, cinco son medicamentos para pacientes con patologías neurológicas, cuatro están indicados para abordar enfermedades infecciosas y otros cuatro para el área terapéutica que engloba los trastornos del sistema inmune, las dolencias reumatológicas y los trasplantes.

Estos datos salen a la luz ahora cuando la Agencia Europea acaba de publicar un resumen de sus recomendaciones clave de 2017 sobre la autorización de nuevos medicamentos y el control de la seguridad de los medicamentos. Los avances en estas autorizaciones son esenciales para la salud pública según el organismo, puesto que mejoran el tratamiento de las enfermedades. Según los datos de ese informe, la EMA ha emitido 6 opiniones negativas sobre otros tantos productos. Las áreas terapéuticas que han recibido mayor número de nuevos medicamentos han sido el cáncer, enfermedades infecciosas, endocrinología, inmunología y oncología.

Una vez que se ha comercializado un medicamento, la EMA y los Estados miembro de la Unión Europea controlan continuamente la calidad y el equilibrio beneficio/riesgo del medicamento en las condiciones normales de uso una vez que se produce la autorización. Esto sirve para asegurar que el medicamento se administra a los pacientes de acuerdo con las condiciones aprobadas para lograr su pleno beneficio y evitar cualquier consecuencia inesperada. Al mismo tiempo, se protege a los pacientes de cualquier imprevisto no deseado. Las medidas reguladoras van desde un cambio en la información en el producto o directamente y, como medida última de urgencia, la retirada del medicamento o de un número limitado de lotes.

La EMA también aprobó 51 nuevas indicaciones para medicamentos ya aprobados anteriormente, mientras que emitió un total de seis opiniones negativas sobre otros tantos medicamentos al no considerar demostrada una relación adecuada de beneficio-riesgo.

Un buen número de huérfanos
De los 92 fármacos que la EMA ha recomendado autorizar en 2017, el 21% (es decir, 19) están considerados por la Agencia como medicamentos huérfanos, al estar dirigidos al abordaje de patologías poco frecuentes, como la queratitis neurotrófica (una rara enfermedad ocular) provocada por un tipo de neuroblastoma o el síndrome carcinoide.

Así, se cierra ejercicio cuantificando en unos 1.900 los fármacos que cuentan con la designación de huérfanos en la Unión Europea. La EMA recuerda que hay más de 6.000 enfermedades raras y, según las estimaciones, es probable que alrededor de 30 millones de personas en la UE sufran una enfermedad rara debilitante. El tratamiento de estos pacientes puede ser muy difícil, ya que solo hay unos pocos medicamentos disponibles.

Por su parte, el director Ejecutivo de la EMA, Guido Rasi, en el balance de 2017 no olvida los recelos con los que se encaraba el final del año en referencia a dónde estaría su nueva sede. El misterio se resolvió a favor de Ámsterdam. Pero la salida del Reino Unido de la Unión Europea no será, previsiblemente, el único reto que tendrá que afrontar en este recién estrenado 2018. El presupuesto consignado se ha incrementado un 2% hasta llegar a los 337 millones de euros, y contempla los gastos que acarreará el periodo de adaptación.