La Iniciativa Africana de Armonización Regulatoria de Medicamentos (AMRH, por sus siglas en inglés) ha contribuido a reducir los plazos para otorgar los permisos de comercialización en los países de la Comunidad de África Oriental y en los estados miembros de la Comunidad de Desarrollo de África Austral. Aún persisten desafíos para que el resultado de la revisión regional conjunta sea aceptado por las agencias nacionales de regulación de medicamentos. Los avances en la adaptación nacional del Modelo de Ley de la Unión Africana sobre Regulación de Productos Médicos en doce países proporcionan una base para mejorar los sistemas regulatorios.

Esto se combina con la designación de once centros regionales de excelencia regulatoria que garantizarán programas sostenibles de capacitación y el posterior aumento en los recursos humanos para llevar a cabo la actividad regulatoria en África. Las Conferencias Científicas Bienales sobre Regulación de Productos Médicos en África son una plataforma estratégica para el intercambio de conocimientos e ideas entre los principales interesados ​​en el sector farmacéutico. La alineación entre el Foro Africano de Reguladores de Vacunas, la Red de Laboratorios de Control de Medicamentos de África Subsahariana, el Grupo Panafricano de Armonización de la regulación de dispositivos médicos y diagnósticos, el establecimiento planificado de un foro para sangre y de sangre con AMRH es una base sólida para el establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos (AMA). AMA será una impulsora clave para eliminar las barreras técnicas al comercio entre los países de la región, y contribuirá a la agenda continental de desarrollo socioeconómico.

Puntos clave:

1. La armonización de la reglamentación farmacéutica africana ha mejorado los plazos de registro en la Comunidad del África Oriental y la Comunidad de Desarrollo del África Austral.
2. El Modelo de Ley de la Unión Africana para la Regulación de Productos Médicos y los Centros Regionales de Excelencia Reguladora son herramientas útiles para mejorar la capacidad reguladora en África.
3. La alineación de los esfuerzos de armonización y el fortalecimiento de los sistemas normativos sientan las bases para el establecimiento de la Agencia Africana de Medicamentos.