El mes pasado, los NIH anunciaron la revisión (NO-OD-18-116) de una política de hace décadas que originalmente fue concebida en respuesta a que los niños no se incluían adecuadamente en la investigación clínica. Estos cambios amplían la política para abordar la inclusión de participantes de todas las edades y, como se discutió en la última reunión del Comité Asesor del Director de los NIH, se aplicará a partir de 2019 a todas las investigaciones patrocinadas por los NIH que involucren a sujetos humanos. Nuestro objetivo es garantizar que el conocimiento obtenido de la investigación financiada por los NIH sea aplicable a todos aquellos afectados por las condiciones en estudio.

Para llegar aquí, los NIH solicitaron comentarios de los expertos y el público a través de una solicitud de información y un taller realizado durante el verano. Escuchamos de muchos de ustedes, de pediatras, geriatras, proveedores de atención primaria, estadísticos, editores, bioéticos y personas del público en general. Entre las inquietudes planteadas se dijo que muchos ensayos incluyen exclusiones basadas en la edad poco justificadas (Cherubini 2011, Cruz-Jentoft 2013), y que los adultos mayores, que tienen una carga desproporcionada de enfermedad, a menudo están sub representados en los ensayos clínicos. Por ejemplo, aunque casi un tercio de los pacientes con cáncer en EE UU tienen 75 años o más, menos del 10% de los pacientes en ensayos de cáncer se encuentran en este rango de edad (Hurria 2014).

Después de considerar los aportes y de acuerdo con la Ley de Curas del siglo 21 (21st Century Cures Act), nuestra política ahora requiere que personas de todas las edades, incluyendo niños menores de 18 años y adultos mayores, sean incluidos en los estudios de investigación clínica a menos que existan razones científicas o éticas para no incluirlos. Mencionamos cuándo ciertos grupos de edad pueden ser excluidos y notamos que ahora se requiere que los investigadores informen anualmente sobre la edad de inscripción de sus participantes junto con el sexo / género, raza y grupo étnico.

Entonces, la fecha de entrada en vigor será a partir del 25 de enero de 2019 (sí, dentro de un año). Si usted propone un estudio con sujetos humanos, debe tener un plan que describa cómo se incluirán participantes en diferentes etapas de la vida y justificar el rango de edad propuesto para los participantes. Los revisores considerarán si el rango de edad propuesto es apropiado en el contexto de los objetivos científicos específicos del estudio. Si el estudio se financia, tenga en cuenta que sus informes de avance deberán incluir datos anonimizados de cada uno de los participantes incluyendo: sexo / género, raza, etnia y edad en el momento de la inscripción (en unidades que varían de horas a años). Las investigaciones en curso financiadas por los NIH (becas tipo 5) están exentas de esta política, pero la política se aplicará si presenta una solicitud de renovación competitiva a partir del 25 de enero de 2019.

Entendemos que a veces la investigación debe excluir a ciertos participantes. Por ejemplo, si la enfermedad no ocurre en el grupo excluido, o si el conocimiento buscado ya está disponible para el grupo excluido, esta puede ser una justificación adecuada para limitar quién estará incluido en su estudio. También reconocemos que hay situaciones en las que la participación de ciertos grupos no sería ética, o que las leyes o los reglamentos impiden la inclusión de un grupo específico en la investigación. El aviso sobre la Guía describe situaciones en las que la exclusión de personas en función de la edad puede estar justificada. Tenga en cuenta que la distribución por edad de los participantes debe ser apropiada para el contexto científico.

Esperamos con interés trabajar con usted en la implementación de estas políticas de inclusión de alta prioridad, que están diseñadas para garantizar que la investigación financiada nos ayude a tomar decisiones informadas sobre la salud y la futura atención a la salud.