La iniciativa internacional AllTrials reveló el lunes una nueva herramienta de seguimiento para que se pueda saber quiénes son los patrocinadores de ensayos clínicos que no publican los resultados, según lo exige la Ley de Enmiendas de la FDA de 2007 (FDAAA).

En una carta abierta al comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, que insta a la agencia a tomar medidas enérgicas contra dichos patrocinadores, los fundadores de AllTrials Ben Goldacre y Síle Lane explicaron cómo la FDA tiene el poder de “imponer multas de hasta US$10.000 por día”. contra los patrocinadores de ensayos clínicos que no publican los resultados de sus ensayos en ClinicalTrials.gov. Sin embargo, en ese registro hay ensayos clínicos que deberían haber publicado sus resultados hace años, y hasta la fecha no han emitido una sola multa “.

La carta señala que los patrocinadores tienen un plazo de 13 meses, a partir de la finalización del ensayo, para publicar los resultados y la información de eventos adversos, y que el 17 de febrero se cumplen los 13 meses desde que entró en vigor la legislación final de la FDAAA.

La herramienta de seguimiento de incumplimiento FDAAA de AllTrials también se activó el lunes en la FDAAA.TrialsTracker.net, y utiliza los datos de ClinicalTrials.gov para señalar a los patrocinadores que no cumplen con los requisitos.

“A medida que la lista vaya creciendo semanalmente, el sitio web mostrará una clasificación de los patrocinadores con el número más alto de ensayos que aparezcan en la base de datos como que han infringido la ley. También mostrará una estimación del importe de la multa que la FDA podría imponer en respuesta a estas infracciones”, dice la carta.

Pero aún no está claro qué impacto puede tener esta herramienta y la llamada de atención por la falta de cumplimiento de la FDAAA en la FDA.

En septiembre de 2017, después de la publicación de un artículo en el New England Journal of Medicine destacando el incumplimiento de FDAAA, los funcionarios de la FDA dijeron que el análisis de los autores mostraba una imagen inexacta del panorama de los estudios postcomercialización, porque agrupaba los requisitos postcomercialización con los compromisos postcomercialización y no tenía en cuenta las demoras justificables.

Según su recuento, los funcionarios de la FDA dicen que el 88% de los requisitos postcomercialización en general, y el 89% de los requisitos postcomercialización relacionados con la FDAAA progresaron según lo programado a partir de 2015.

“Un análisis preciso del efecto de la FDAAA evaluaría la puntualidad en el cumplimiento de los requisitos postcomercialización relacionados con la FDAAA por separado con los otros requisitos y compromisos postcomercialización”, escribieron los funcionarios de la FDA.

Y aunque la agencia no ha multado a ningún patrocinador, la FDA ha advertido a las firmas que no han cumplido con los requisitos postcomercialización.

“La FDA supervisa activamente y toma las medidas apropiadas cuando un solicitante (firma farmacéutica) no cumple con el requisito de realizar un estudio de seguridad postcomercialización o ensayos clínicos según la sección 505 (o) (3) de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, y no tiene una buena causa para justificar su incumplimiento … es práctica de la FDA dar a las empresas la oportunidad de tomar medidas correctivas voluntarias e inmediatas antes de iniciar acciones coercitivas, incluyendo la emisión de sanciones monetarias civiles “, dijo un portavoz de la agencia.

TrialsTracker de FDAAA: una herramienta informática para monitorear el cumplimiento con los requisitos de la FDA para informar sobre los resultados de ensayos clínicos

https://www.biorxiv.org/content/early/2018/02/16/266452

Carta abierta a la FDA http://www.alltrials.net/news/open-letter-to-the-fda/