Los funcionarios federales están retrasando la implementación de los cambios a la política que rige la investigación médica en seres humanos, solo días antes de la fecha en que debían entrar en vigor.

Los cambios a lo que se conoce como la Norma Común (Common Rule), una política federal que establece los requisitos para llevar a cabo investigaciones que involucren a sujetos humanos, se suponía que se debía implementar a partir del 19 de enero. Pero esta semana, el Departamento de Salud y Servicios Humanos y otras agencias anunciaron que la implementación de la nueva política se retrasaría seis meses para dar a la comunidad científica más tiempo para prepararse y a las agencias más tiempo para buscar aportes de los centros de investigación.

La nueva política actualiza ciertas partes de la Norma Común, establecida por primera vez en 1981. La nueva norma requeriría que los investigadores inserten un resumen de su estudio e información clave en la parte superior de los formularios de consentimiento para asegurarse de que los posibles participantes tomen una decisión informada cuando decidan inscribirse, y en muchos casos, la nueva norma también exige que esos formularios se publiquen en un sitio web público y federal.

La norma también requiere que los estudios multicéntricos sean aprobados por un comité de ética en investigación único, en lugar de un CEI en cada centro de investigación. Otro cambio clave: la regla eliminaría a las mujeres embarazadas de la lista de ejemplos de “población vulnerable” que aparece en la guía para los investigadores, junto con las personas con discapacidades físicas. Los defensores de más estudios con mujeres embarazadas, de los cuales hay pocos, esperaban que el cambio ayudara a cambiar la cultura en la comunidad investigadora para que fuera más inclusiva.

Muchos en la comunidad involucrada en investigación presionaron para que se atrasara la entrada en vigor. En junio pasado, la Asociación de Colegios Médicos Estadounidenses, la Asociación de Universidades Estadounidenses y otros grupos que representan a instituciones de investigación enviaron una carta al DHHS solicitando a la agencia que retrasara la fecha de entrada en vigor por un año. Les preocupa tener suficiente tiempo para redactar nuevas políticas y protocolos institucionales, educar a los investigadores sobre los cambios y establecer nuevos sistemas de información tecnológica que estén en línea con la nueva norma.

“[Como] un resultado de la incertidumbre que rodea el estado de la actualización de la Norma Común durante los últimos cinco meses, y los costos significativos que representa, las universidades, las facultades de medicina y otras entidades han dudado en empezar a implementar plenamente la nueva norma”, escribieron los grupos.

La administración escuchó esas solicitudes y atrasó su entrada en vigor hasta el 19 de julio de 2018. Al anunciar la demora, los funcionarios federales también dijeron que están considerando una propuesta para retrasar los cambios hasta enero de 2019.