La FDA finalizó el martes dos documentos de orientación para respaldar el desarrollo de medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en pacientes pediátricos y para desarrollar medicamentos sistémicos para la prevención de la infección por VIH -1.

La guía de la FDA llega cuando la agencia ha aprobado 29 medicamentos para tratar la infección por VIH. El comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, dijo en una declaración que la guía es parte del trabajo de la agencia para atender a las poblaciones vulnerables o en riesgo.

“Aunque está dirigida a diferentes poblaciones afectadas por el VIH, el objetivo final de estas guías es el mismo. Debemos continuar el trabajo de garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos utilizados en el tratamiento y la prevención del VIH para que podamos alcanzar un futuro más saludable y establecer como objetivo la erradicación de esta enfermedad”, dijo Gottlieb.

La guía de cuatro páginas sobre tratamientos pediátricos contra el VIH describe siete consideraciones principales para los patrocinadores (el borrador de mayo pasado solo tenía cinco). La FDA aconseja a los patrocinadores que desarrollen fármacos antirretrovirales (ARV) que incluyan a los adolescentes en los ensayos clínicos de fase 3 (eficacia) junto con los adultos, o que realicen un estudio separado para adolescentes en paralelo con los ensayos clínicos de fase 3 para adultos.

“La FDA alienta a los patrocinadores a tener discusiones tempranas con la OMS, organizaciones no gubernamentales, la FDA y otros con respecto a los planes pediátricos para facilitar el desarrollo de productos farmacéuticos para satisfacer las necesidades de los pacientes pediátricos (por ejemplo, la selección de la formulación, la concentración y la dosis de un medicamento), dice la guía.

La otra guía de siete páginas ofrece recomendaciones para productos farmacéuticos que se puedan seguir investigando para su posterior desarrollo como profilaxis pre exposición (PrEP) y que pueden incluir los siguientes: “(1) un medicamento oral aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1 que se desarrolla posteriormente como PrEP oral, (2) un medicamento oral aprobado para el tratamiento de la infección por VIH-1 que se reformula como un medicamento de acción prolongada u otro sistema de administración (por ejemplo, dispositivo inyectable, implantable) para PrEP, o (3) un nuevo producto farmacológico de administración sistémica que esté en investigación que se desarrolle para el tratamiento y / o prevención de la infección por VIH-1”.

La guía se divide en secciones sobre consideraciones no clínicas, farmacología clínica y consideraciones clínicas para los medicamentos sistémicos de acción prolongada, la selección de dosis y las características sistémicas de los medicamentos que afectan la aceptabilidad del usuario final. La guía también analiza las consideraciones clave para el diseño del ensayo clínico de fase 3, como los criterios de inscripción, el diseño del ensayo, el criterio de valoración de eficacia y otras características del ensayo y las consideraciones especiales para mujeres embarazadas y adolescentes.

Pediatric HIV Infection: Drug Product Development for Treatment: Guidance for Industry https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM607416.pdf

Human Immunodeficiency Virus-1 Infection: Developing Systemic Drug Products for Pre-Exposure Prophylaxis: Guidance for Industry https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM610623.pdf