La forma en que Merck reaccionó a la necesidad de actualizar la etiqueta de Fosamax al darse cuenta de las fracturas espontáneas es motivo de un jucio ante el Tribunal Supremo, para el que MedShadow ha presentado un escrito de amicus curiae.

¿Cuál era la obligación de Merck de advertir sobre las fracturas de Fosamax?

¿Cómo te sentirías si un medicamento que tomaste siguiendo las recomendaciones médicas te causó un problema serio de salud y luego supiste que la compañía farmacéutica no era legalmente responsable del daño a pesar de que conocía el riesgo y no te lo dijo a ti ni a tu médico?

Esto es exactamente lo que ha ocurrido en el caso de Fosamax (alendronato), un medicamento utilizado para tratar la osteoporosis y la osteopenia. Después de ser aprobado por FDA y de que las mujeres de todo el país comenzaran a tomar el medicamento, la FDA y su fabricante Merck, comenzaron a recibir informes sobre fracturas espontáneas del fémur de las mujeres que tomaban el medicamento.

Estas fracturas, llamadas “fracturas de Fosamax”, ocurren sin previo aviso y generalmente requieren cirugía. Aunque son un efecto secundario raro del medicamento, millones de mujeres lo han tomado. Si bien no se conoce el número real de fracturas por Fosamax, aproximadamente 500 mujeres han demandado a Merck por no advertirles sobre el riesgo de este efecto secundario doloroso y posiblemente debilitante. Estas demandas son la razón por la que la farmacéutica ha apelado a la Corte Suprema de EE UU (e caso Merck, Sharp & Dohme Corp. v. Doris Albrecht, et al. se presenta ante la Corte Suprema de EE UU el 7 de enero de 2019).

MedShadow Foundation, la organización sin fines de lucro que fundé en 2012 para informar al público sobre los efectos secundarios de los medicamentos, junto con tres ex funcionarios de la FDA, presentó un escrito de amicus curiae en apoyo de Albrecht, el demandado en el caso. Estos informes de “amigo del tribunal” los presentan individuos u organizaciones que no son partes en el juicio.

Merck admite que Fosamax causó las fracturas
Merck reconoce que Fosamax causó estas fracturas y que la compañía las conocía. En 2008, Merck comenzó el proceso para obtener el permiso de la FDA para poner una advertencia en la etiqueta del medicamento. Todos los medicamentos llevan una etiqueta o inserto que incluye las instrucciones sobre cómo tomarlo, sus usos y las advertencias y efectos secundarios o adversos. La FDA revisa y debe aprobar la información de las etiquetas para asegurar que es correcta. Las etiquetas también proporcionan protección legal para que las compañías farmacéuticas no sean demandadas por efectos adversos, ya que los pacientes han sido advertidos de los efectos adversos en las etiquetas.

La FDA confía en los fabricantes para actualizar y hacer cambios en las etiquetas de los medicamentos a lo largo de la vida de los medicamentos. La necesidad de actualizarlas se debe a que las aprobaciones de medicamentos nuevos a menudo se basan en pequeños ensayos clínicos de 1.000 personas o menos que normalmente duran menos de un año. Los efectos secundarios inusuales o raros no se pueden detectar en ensayos tan pequeños y a corto plazo. Una vez que se aprueba un medicamento y miles o millones de personas lo toman, pueden surgir nuevos efectos secundarios y eventos adversos que no se habían presentado durante los ensayos clínicos o que son el resultado de un uso prolongado.

Las fracturas espontáneas causadas por Fosamax no comenzaron a aparecer hasta que el medicamenta llevaba cinco años en el mercado. Y estas fracturas no son los únicos problemas óseos significativos relacionados con el fármaco. Las personas que tomaron Fosamax informaron casos de osteonecrosis (literalmente “muerte ósea”) de la mandíbula, una condición dolorosa en la que los huesos de la mandíbula quedan expuestos. En 2013, Merck acordó pagar US27,7 millones para resolver 1.140 juicios de personas que alegaron que Fosamax les causó ese problema.

Si la Corte Suprema permite a las compañías farmacéuticas eludir la ley, … que es lo que Merck está tratando de hacer en este caso, eliminaría la motivación de las compañías farmacéuticas para proporcionar a la FDA información oportuna y transparente.

Las compañías farmacéuticas tienen el mejor acceso a los informes de eventos adversos y prestan atención a la actualización de las etiquetas de los medicamentos como una salvaguardia importante para la protección del paciente.

Cuando Merck solicitó a la FDA hacer un cambio a la etiqueta para reflejar estas fracturas, la FDA rechazó su solicitud. ¿Por qué? Porque Merck las describió como fracturas por estrés, que son menores y bastante diferentes de las fracturas espontáneas que son mucho más graves. Una fractura por estrés es una fractura ósea incompleta que generalmente se trata con reposo e inactividad. Una fractura espontánea es una rotura completa que se produce en un hueso aparentemente normal sin ningún trauma y, a menudo, debe repararse con cirugía.

Aunque las compañías farmacéuticas son responsables de actualizar las etiquetas, la FDA puede exigir actualizaciones. En 2010, la FDA convocó a un panel para revisar el número creciente de informes de fracturas espontáneas relacionadas con Fosamax. Después de revisar la investigación, el panel encontró una conexión clara entre Fosamax y las fracturas espontáneas del fémur. La FDA entonces ordenó a Merck que cambiara la etiqueta.

Las mujeres que demandan a Merck afirman que el fabricante de medicamentos no las advirtió
Las mujeres que demandan a Merck afirman que la compañía no les advirtió sobre un evento adverso conocido. Merck afirma que la FDA no permitió que la empresa cambiara la etiqueta, por lo que Merck no pudo advertir a las mujeres ni a sus médicos.

Si Merck prevalece, la táctica falsa que usó para Fosamax podría ser replicada por otras compañías farmacéuticas y tener efectos de gran alcance.

Supongamos que una compañía farmacéutica descubre que uno de sus medicamentos causa un evento adverso grave. La compañía presenta una solicitud de cambio en la etiqueta del medicamento, pero a sabiendas diseña el cambio para que la FDA no lo acepte, ya sea minimizando el riesgo de un evento adverso o no describiendo el riesgo con precisión. La compañía farmacéutica podría luego afirmar que no es responsable por no advertir a los consumidores sobre ese evento adverso porque la FDA negó el cambio a la etiqueta.

La MedShadow Foundation es una pequeña organización sin fines de lucro con recursos limitados. Sin embargo, hemos asumido el costoso y largo proceso de presentar un informe de amicus curiae porque creemos que no se puede permitir que las compañías farmacéuticas oculten riesgos, efectos secundarios y eventos adversos de los medicamentos, o exageren sus beneficios.

La misión de la fundación es proteger la calidad de vida asegurándose de que las personas tengan toda la información conocida sobre los efectos secundarios antes de tomar una receta o un medicamento de venta libre. Hoy en día, las compañías farmacéuticas están motivadas para revelar riesgos previamente desconocidos y advertir a la comunidad médica para que no puedan ser demandadas por daños. La FDA y la ley deben mantener esa obligación de proteger a las personas de daños innecesarios.

Siempre habrá algún riesgo con los medicamentos, pero los consumidores tienen derecho a toda la información sobre sus beneficios y riesgos, cuando sea que se descubra esa información, para que puedan tomar decisiones informadas sobre su salud y bienestar.