En diciembre de 2017, Prescrire, como parte de una alianza de organizaciones no gubernamentales europeas, respondió a una consulta pública por parte de la Comisión Europea sobre certificados complementarios de protección (SPC, por sus siglas en inglés) [1]. Ésta es una oportunidad para actualizarnos sobre la situación de protección industrial en el sector farmacéutico en la Unión Europea.

Excesivo proteccionismo industrial
En 2018, tras una sucesión de medidas adoptadas a través de diversas leyes y directivas sobre medicamentos, la Unión Europea se convirtió en el mercado más proteccionista del mundo para el sector farmacéutico [2].

La protección industrial de los fármacos se basa en tres mecanismos principales: patentes, certificados complementarios de protección y “protección de datos” [2].

Acumulación de mecanismos de protección industrial. Una patente sobre un nuevo fármaco garantiza al titular el monopolio de su comercialización durante 20 años a partir de la fecha de presentación de la patente. En la Unión Europea, para compensar el período entre la presentación de la patente y el momento en que se recibe autorización de comercialización (AC), se utilizan los certificados complementarios de protección (SPC), que extienden los derechos de monopolio de la compañía hasta un máximo de cinco años tras la expiración de la patente (a)[2].

Los derechos exclusivos de la compañía también incluyen las llamadas medidas de protección de datos que impiden que las compañías especializadas en la fabricación de genéricos utilicen los datos de evaluación del fármaco original durante un cierto número de años (b) [2, 3]. En la Unión Europea, en 2004, la “protección de datos” relacionados con los ensayos clínicos se estableció en ocho años a partir de la AC, a los que se añaden 2 años de “protección de mercado” durante los que no se puede comercializar el fármaco genérico (aunque puede fabricarse) [2, 3]. Por lo tanto, siempre se garantiza un mínimo de 10 años de explotación del monopolio, incluso si el fármaco se comercializa más de 15 años tras la presentación de la patente, o incluso si no está bajo patente en el momento de concesión de la AC [2].

Como resultado, entre 1996 y 2016, la duración del monopolio de comercialización de nuevos fármacos en la Unión Europea fue de 13 años de media, 2,6 de estos años gracias a un SPC [2].

Variedad de estrategias anticompetencia. Cuando los derechos de monopolio de comercialización de un nuevo fármaco caducan, la posibilidad de sustituirlo por una copia más barata representa una oportunidad importante para la gestión racional del gasto en atención sanitaria, con una reducción de precios de alrededor del 50% [2]. También proporciona un estímulo esencial para alentar a las compañías a buscar nuevos fármacos para evitar la competencia.

Las compañías, para evitar que se copien sus fármacos tras la expiración de sus patentes u otras formas de protección, han adoptado varias estrategias anticompetencia. Por ejemplo, solicitan múltiples patentes para variantes del mismo fármaco (c) [2, 4]. Cada vez que se propone una nueva legislación sobre fármacos se embarcan en intensas campañas de cabildeo a favor de un mayor proteccionismo. En 2004, por ejemplo, la comercialización de copias de fármacos producidos por la industria de la biotecnología se dificultó por la introducción del estatus de “medicamento biosimilar” en las regulaciones, que era mucho más exigente en términos de evaluación clínica que para un fármaco genérico [5]. Los fabricantes de fármacos originales también cabildean en favor de períodos cada vez más largos de “protección de datos”, acordados como “compensación” o un “incentivo” para tal o cual desarrollo [2, 3].

Una situación de monopolio con consecuencias perjudiciales: precios exorbitantes y especulación financiera. Las patentes, los certificados complementarios de protección y la protección de datos evitan cualquier competencia o reducción de precios durante un largo período de tiempo. Por tanto, las compañías están en una posición sólida para exigir precios exorbitantes, en particular cuando no hay otra opción terapéutica satisfactoria o cuando el fármaco se presenta como particularmente prometedor (por ejemplo, fármacos contra la hepatitis C crónica o las llamadas terapias CAR-T) [6, 7].

Además, dado que las compañías se benefician de una posición económica privilegiada y de una protección otorgada con facilidad, no están suficientemente motivadas para invertir en proyectos de I+D difíciles, ambiciosos y potencialmente más arriesgados [6]. Sus prioridades de investigación siguen ligadas a una lógica de mercado, lo que lleva a una profusión de fármacos que son muy similares a los ya existentes, los llamados fármacos “yo también” [4, 6].

Desde comienzos del siglo XXI, las ventajas y los precios exorbitantes concedidos a las compañías, en particular a los llamados fármacos huérfanos (es decir, aquellos indicados para el tratamiento de enfermedades raras), han promocionado el desarrollo de su modelo de negocio [8]. Dado que la investigación de la industria tiene como objetivo maximizar los beneficios comerciales, los recursos de I+D se concentran en algunas áreas “nicho” rentables, como algunos tipos de cáncer. Este modelo de negocio se llama “nichebusters” o “nicho terapéutico”, haciendo eco del modelo “blockbusters” que hace referencia a enormes éxitos comerciales (d) [8].

El alza en el precio de algunos fármacos también está alentando la especulación en el sector de la salud. La inversión especulativa tiende a reemplazar a la investigación. Por ejemplo, una compañía farmacéutica compra una empresa emergente para beneficiarse de sus productos y patentes, y posteriormente hace que los pacientes o la sociedad paguen su “ganancias inesperadas” demandando precios exorbitantes. El ejemplo de sofosbuvir (Sovaldi°, Gilead) es particularmente instructivo (e) [9]. Muchas compañías también están recomprando sus propias acciones para aumentar los precios de las acciones [10].

Escapar del ciclo de escalada: abolir los certificados complementarios de protección o permitir excepciones
Los precios de los fármacos están encareciéndose por un exceso de medidas de protección, que están teniendo un impacto negativo sobre el acceso a la atención sanitaria para un gran número de pacientes en todo el mundo. Es hora de detener la escalada de protección de los intereses privados a expensas del interés público [4, 6].

En diciembre de 2017, junto con una treintena de organizaciones de la sociedad civil, incluyendo Médicos sin Fronteras, Prescrire participó en una consulta pública realizada por la Comisión Europea sobre los SPC [1].

En la mente de los legisladores europeos, los certificados complementarios de protección originalmente se diseñaron (en la década de 1990) para tener en cuenta que el período de investigación y desarrollo antes de la comercialización del fármaco era cada vez más largo [2]. Sin embargo, desde 2010, la comercialización de los fármacos ha llegado después de períodos de investigación cada vez más cortos, lo que resulta en una llamativa reducción en el tiempo entre la presentación de la patente y la AC. Por tanto, en la mayoría de los casos ya no hay ningún motivo para que sigan otorgándose certificados complementarios de protección. Crean una posición económica privilegiada para las compañías farmacéuticas, lo cual no fomenta la innovación. También extienden los monopolios, creando así barreras económicas para el acceso a nuevos fármacos para la mayoría de los pacientes [1].

La alianza, en la que está incluido Prescrire, recomendó poner fin al sistema de certificados complementarios de protección, ya que es extremadamente costoso para la sociedad, y no aportan un retorno justo en términos de salud pública. Al menos, debería haber una mayor transparencia, y la regulación europea sobre SPC solo debería aplicarse en casos excepcionales. También deberían adoptarse medidas para salvaguardar la salud pública, como las licencias obligatorias (f) [1, 11].

Hacia un consenso que preserve mejor los fondos públicos
Tras esta consulta, la Comisión Europea publicó una propuesta reguladora que simplemente preveía “una exención de fabricación [para fines de exportación] a los derechos que puede ejercer el titular de un SPC” [12]. De hecho, durante el período en que el fármaco está protegido por estos certificados, los fabricantes de copias con sede en la Unión Europea no pueden fabricarlos “para ningún fin, incluyendo la exportación a países donde esta protección ha expirado o no existe, mientras que los fabricantes con sede en países fuera de la UE pueden hacerlo”, obligándolos a veces a reubicar su producción fuera de la Unión Europea [12].

Por tanto, la Comisión Europea ha perdido una oportunidad de defender el interés público y solo ha permitido que las compañías europeas ganen una parte del mercado de exportación.

Las compañías farmacéuticas han permanecido entre los sectores industriales más rentables durante décadas, con beneficios de alrededor del 20% [13]. Esto demuestra, por un lado, que no representa un sector particularmente en riesgo y, por otro lado, que precios significativamente más bajos de los fármacos no pondrían en peligro a estas compañías: tienen un amplio margen [14]. Es una pena que los políticos responsables no parezcan tener en cuenta esta realidad y cedan ante el apetito insaciable de los mercados financieros, en detrimento de los fondos públicos y los gastos de salud personal de tantos pacientes en todo el mundo.

Revisión producida colectivamente por el Equipo Editorial: sin conflictos de intereses.