Un mes antes de que se realice la muy esperada transición de las solicitudes de ciertos productos biológicos, incluyendo la insulina y la hormona del crecimiento humano, cuya licencia dirá que son productos biológicos, la FDA emitió el jueves una regla final que modifica su definición de “Producto biológico”.

La regla final es uno de los últimos pasos en esta década de transición que se inició con la Ley de Innovación y Competencia de Precios de Productos Biológicos de 2009 (BPCIA) para que las solicitudes de productos biológicos aprobados bajo la sección 505 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos se puedan considerar como si hubieran obtenido la licencia bajo la sección 351 de la Ley del Servicio de Salud Pública.

Efectivamente, el 23 de marzo de 2020, unos 100 productos aprobados en virtud de nuevas solicitudes de medicamentos pasarán a considerarse solicitudes de licencias de productos biológicos. “Esta transición abrirá nuevas vías para que los fabricantes comercialicen versiones biosimilares e intercambiables de insulina y otros productos en transición, lo que facilitará una mayor competencia en el mercado”, dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn.

Según la norma, la FDA modifica su definición de “producto biológico” de acuerdo con la definición legal establecida por la ley BPCIA, de acuerdo con la enmienda posterior de la Ley de Asignaciones Consolidadas Adicionales, 2020 (FCA). Inicialmente, la BPCIA modificó la definición de “producto biológico” para incluir “proteína (excepto cualquier polipéptido sintetizado químicamente)”. En diciembre de 2019, la FDA quitó el paréntesis “excluyendo los polipéptidos sintetizados químicamente” de la definición.

Como tal, la FDA ahora interpreta el término “proteína” para significar “cualquier polímero de aminoácidos alfa con una secuencia definida específica que tenga más de 40 aminoácidos”.

La FDA dice que esta interpretación es consistente con lo que propuso en 2018 y con el uso del término en su guía de preguntas y respuestas sobre biosimilares de 2015. Dentro de la regla final, la FDA también defendió su decisión de limitar su interpretación de proteínas a aquellas con más de 40 aminoácidos.

“Dado que no hay un consenso científico que la FDA pueda adoptar, la agencia está utilizando su experiencia científica para interpretar el término legal ‘proteína’ de manera que establezca una regla científicamente razonable y clara, que brinde claridad reguladora y facilite la implementación de [la ley BPCIA]”, escribe la FDA.

La FDA también señala que decidió no incluir atributos estructurales o funcionales, como el plegamiento, en su interpretación del término “proteína”, ya que hacerlo plantearía cuestionamientos y “generaría incertidumbre e ineficiencia regulatoria”.

Además de la regla final, la FDA también publicó dos documentos de preguntas frecuentes (FAQ) para pacientes y proveedores de atención médica que explican la transición y cómo los afectará.

La definición final de producto Biológico se puede leer en FDA, Final Rule https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2020-03505.pdf