Agencias Reguladoras

Mayo 2020

Portada e información sobre el Boletín Fármacos
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Investigaciones

Revisiones integradas de medicamentos en la FDA: preocupaciones legales y conocimiento perdido
Matthew Herder, Christopher J. Morten; Peter Doshi
La FDA aprueba el inhalador Primatene Mist para el asma, a pesar de las preocupaciones
Worst Pills Best Pills Newsletter, febrero 2020
Características y conflictos de interés de los oradores públicos en las reuniones del comité asesor de psicofarmacológica y medicamentos psiquiátricos
Will Roberts, Samuel Jellison, Cole Wayant, Matt Vassar
Características de los ensayos asociados con medicamentos aprobados por la FDA en 2015 y 2016
Joy C Eckert

Entrevistas

Entrevista con el director de la Oficina de Medicamentos Nuevos de la FDA: estándares de aprobación, transparencia y más
¿Qué significa el último revés en la saga Sarepta para el futuro de la FDA? De eso hablamos

Regulación Global

Para los reguladores de medicamentos, la confianza es un imperativo global
Funcionarios de la FDA y la MHRA enfatizan la importancia de la integridad de los datos en ensayos clínicos
Lanzamiento del programa piloto de cooperación internacional para las inspecciones a los fabricantes de medicamentos estériles para uso humano
La aprobación de oncológicos por la EMA y la FDA

Europa

La EMA y las agencias nacionales quieren una base de datos única con información médica
Victoria para la transparencia médica: Europa mantiene el acceso a los informes de ensayos clínicos
EMA publica recomendaciones sobre el uso compasivo de Remdesivir
Dinamarca. El regulador danés contempla sanciones, incluyendo tiempo en prisión, para los patrocinadores de ensayos que no publican resultados
España. La Agencia del Medicamento oculta pruebas a Avite desde hace 17 años

EE UU y Canadá

La FDA y sus reformas
Permisos de comercialización en base a datos de la práctica clínica
Los resultados de los ensayos clínicos, la FDA y los NIH
Los plazos de la FDA ¿causan problemas? Un nuevo estudio muestra que el afán por cumplir con los plazos de aprobación de los medicamentos aumenta los efectos adversos
Programas de vales de revisión prioritaria de la FDA
Un programa de la FDA para garantizar que se aprueben los medicamentos de décadas de antigüedad está costando miles de millones en aumentos de precios
El retiro del genérico Zantac de Glenmark se produce cuando la congresista ataca a la FDA por inacción
La FDA finaliza la definición de “producto biológico” antes de la transición a BPCIA
Los fabricantes de insulina se oponen a la propuesta de la FDA para acelerar la llegada de insulinas biosimilares
Después de que un juez determinara que la norma de la FDA es ilegal, los patrocinadores de ensayos tendrán que informar una década de resultados antiguos
Un laboratorio desafía los análisis de la FDA de que los carcinógenos en la metformina no exceden los niveles aceptables
La FDA en la década de 2020: avance, no se quede quieta
La FDA está en problemas. Aquí se explica cómo solucionarlos. Algunas resoluciones de año nuevo para el jefe entrante
Instantáneas (o snapshots) de los ensayos clínicos con medicamentos de 2019
Nuevas pautas de la FDA para productos de terapia génica
La FDA y la FTC prometen atacar las prácticas anticompetitivas que limitan la utilización de biosimilares
La FDA sigue luchando con las implicaciones de aprobar los medicamentos de Sarepta
Nexletol (ácido bempedoico), un nuevo medicamento para para reducir el colesterol ¿un beneficio desconocido?
La FDA critica a Alkermes por subestimar los riesgos de Vivitrol, el medicamento para la adicción a los opioides
Scott Gottlieb agrega su participación en otra junta directiva de alto perfil a su currículum pos-FDA. Y es otra tarea bien remunerada

Oceanía

Australia. Mundipharma multado por publicidad engañosa de opioides a profesionales de la salud

creado el 4 de Diciembre de 2020