La FDA aprobó un nuevo medicamento para reducir el colesterol, el Nexletol (ácido bempedoico) en febrero de 2020, con una advertencia en la etiqueta/ficha técnica del producto: ‘Limitaciones de uso; No se ha determinado el efecto de Nexletol sobre la morbilidad y mortalidad cardiovascular’.

En particular, en la sección de información para el paciente de la etiqueta/ficha técnica, posiblemente por primera vez, se incluye información sobre la eficacia conocida de un medicamento que debería conocer el público: ‘No se sabe si Nexletol puede disminuir los problemas relacionados con la hipercolesterolemia, como ataques cardíacos, derrames cerebrales, muerte u otros problemas cardíacos”.

También se desconoce si los resultados pueden ser peores para los pacientes cuando se agrega Nexletol a su tratamiento habitual para reducir el colesterol.

La información de la FDA advierte sobre la posibilidad de que el medicamento ocasione gota y ruptura de tendones. Existe la posibilidad de otras reacciones adversas (efectos secundarios) y debe consultar los materiales de la FDA antes de tomar Nexletol.

Gota
‘El ácido úrico elevado en sangre puede provocar el desarrollo de gota. Se notificó gota en el 1,5% de los pacientes tratados con Nexletol y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo”.

La gota se caracteriza por ataques repentinos y severos de dolor, hinchazón, enrojecimiento y sensibilidad en las articulaciones, a menudo la articulación de la base del dedo gordo del pie.

Ruptura de tendón
‘Nexletol se asocia con un mayor riesgo de rotura o lesión del tendón. Durante los ensayos clínicos, la ruptura del tendón ocurrió en el 0,5% de los pacientes tratados con Nexletol versus el 0% de los pacientes tratados con placebo, e involucró el manguito de los rotadores (el hombro), el tendón del bíceps o el tendón de Aquiles. La ruptura del tendón ocurrió semanas o meses después de haber iniciado el tratamiento con Nexletol. La ruptura del tendón puede ocurrir con mayor frecuencia en pacientes mayores de 60 años, en aquellos que toman corticosteroides o fluoroquinolonas, en pacientes con insuficiencia renal y en pacientes con trastornos previos del tendón.

‘Deje de tomar Nexletol de inmediato y busque ayuda médica rápidamente si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas de una ruptura del tendón:

– escucha o siente un chasquido o estallido en un área del tendón
– le salen moretones justo después de una lesión alrededor del tendón
– es incapaz de mover el área afectada o de poner peso sobre el área afectada

La FDA, al compartir la información de seguridad y eficacia aprobada por la agencia en su conjunto, brinda la oportunidad de que el público tome decisiones informadas sobre tomar o continuar tomando un medicamento. Esta es una práctica que la agencia podría expandir y continuar en el futuro.

Siempre se debe recomendar a los pacientes que lean la información de medicamentos aprobada por la FDA.

Para medicamentos como Nexletol, cuyos beneficios son desconocidos, si los hay, y existe la posibilidad de daños graves, se debe recomendar a los pacientes que esperen de cinco a siete años antes de tomar un nuevo medicamento.

The source for this article is from US FDA approved information available at:
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/211616s000lbl.pdf

Nota de Salud y Fármacos. La información que comparte el Dr. Sasich en esta nota ejemplifica como la FDA está aprobando los medicamentos hoy en día, con poca evidencia de beneficios y a pesar de acarrear eventos adversos importantes. Transferir la responsabilidad de tomar decisiones técnicas a pacientes que carecen del conocimiento básico para interpretar adecuadamente la información existente es una irresponsabilidad. La FDA no debiera haber aprobado ese medicamento, y como dice el Dr. Sasich conviene evitar su consumo hasta tener más información. Las agencias reguladoras de otros países, para proteger a su población, deben empezar a cuestionar las decisiones regulatorias que toma la FDA.