Ensayos Clínicos

Investigaciones

• ֎COVID-19 y la búsqueda de medicamentos y vacunas: Declaración de la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB)
  Comité Ejecutivo de ISDB
• ֎Investigadores detectan que los ensayos de la vacuna contra el VPH relegan la seguridad a un segundo plano
  Frederik Joelving
• La magia de la aleatorización versus el mito de la evidencia a partir de la práctica clínica
  Rory Collins, Louise Bowman, Martin Landray, Richard Peto
• Publicaciones de ensayos clínicos: ¿son suficientes para tomar decisiones terapéuticas?
  Hans-Georg Eichlera, Guido Rasi
• Características de los ensayos asociados con medicamentos aprobados por la FDA en 2015 y 2016
  Eckert, Joy C
• COMPare: un estudio prospectivo de cohorte que corrige y controla 58 ensayos mal informados en tiempo real
  Ben Goldacre, Henry Drysdale, Aaron Dale, Ioan Milosevic et al
• Sesgo y estereotipos entre los investigadores y los profesionales clínicos: Perspectivas sobre el reclutamiento de minorías para los ensayos clínicos en oncología
  Soumya J. Niranjan, Michelle Y. Martin, Mona N. Fouad, Selwyn M. Vickers, Jennifer A. Wenzel, Elise D. Cook
• Brazos control que contienen adyuvantes en ensayos pivotales de la vacuna cuadrivalente contra el virus del papiloma humano: restauración de una metodología previamente inédita
  Peter Doshi, Florence Bourgeois, Kyungwan Hong, Mark Jones, Haeyoung Lee, Larissa Shamseer, O’Mareen Spence, Tom Jefferson
• Reconceptualizar los análisis riesgo-beneficio: el caso de investigar la cura del VIH
  Robert Steel
• Hallazgos incidentales en las imágenes de los ensayos clínicos
  Ohad Oren; Ron Blankstein; Deepak L. Bhatt
• Traducción de modelos preclínicos a humanos
  Douglas K. Brubaker, Douglas A. Lauffenburger
• Proceso de evaluación de riesgos por comités de ética de investigación: fundamentos, deficiencias y preguntas abiertas
  Pranab Rudra, Christian Lenk
• Capacitación de miembros del comité de ética clínica entre 1992 y 2017: revisión sistemática
  Ong YT, Yoon NYS, Yap HW, et al
• Comunicación y difusión de los resultados de la investigación a los participantes en el estudio: evaluación de las expectativas y preferencias de los participantes y los investigadores
  Cathy L. Melvin, Jillian Harvey, Tara Pittman, Stephanie Gentilin, Dana Burshell, Teresa Kelechi

Comités de Ética

• [Re]pensando valores sobre investigación científica en producción de ciencia y tecnología: ¿Son los comités de ética un lugar para difundir esta discusión?

Ensayos Clínicos y Ética

• ¿Por qué hay investigadores que aceptan el doble estándar en la investigación clínica?
• La vacuna del VPH y la prevención del cáncer de cérvix
• Materiales para enseñanza
• ֎Una investigación de Google sugiere que los esfuerzos por anonimizar los datos de los pacientes no son infalibles
• Los ensayos clínicos pragmáticos y los hallazgos secundarios
• ֎El “consentimiento implícito” en el plan piloto de la vacuna contra la malaria de la OMS ¿Es éticamente permisible?
• Investigadores se apresuran a probar la vacuna contra el coronavirus en personas sin saber qué tan bien funciona en animales

Globalización y Ensayos Clínicos

• Para reanudar los ensayos clínicos en Costa Rica

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

• Después de que un juez determinara que la norma de la FDA es ilegal, los patrocinadores de ensayos tendrán que informar una década de resultados antiguos
• Funcionarios de la FDA y la MHRA enfatizan la importancia de la integridad de los datos en ensayos clínicos
• ֎Victoria para la transparencia médica: Europa mantiene el acceso a los informes de ensayos clínicos
• ֎El regulador danés contempla sanciones, incluyendo tiempo en prisión, para los patrocinadores de ensayos que no publican resultados
• Años más tarde, los datos sin procesar de los ensayos clínicos nos indican el alcance de los riesgos cardíacos de Avandia

Reclutamiento, Consentimiento Informado y Perspectivas de los Pacientes

• Los riesgos que los pacientes con VIH/Sida están dispuestos a aceptar
• ֎Muchos ensayos no son éticos, empecemos por mejorar el consentimiento informado
• ֎Ensayos clínicos fase I y consentimiento informado
• Cómo informar sobre la suspensión de un ensayo clínico a los participantes
• La FDA fomenta la inclusión de pacientes mayores en ensayos de cáncer

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

• Los eventos adversos en los ensayos clínicos Fase I
• Hay que asegurar que los ensayos clínicos escogen bien la atención habitual
• ֎Estimaciones del éxito de los ensayos clínicos
• Mejoras a la notificación de eventos adversos graves (SAE) durante los ensayos clínicos
• Empresa implementa el consentimiento informado electrónico
• Evidencia de la práctica clínica: los ahorros en costos y tiempo atraen a los patrocinadores mientras las dificultades persisten
• Las empresas y el análisis de las bases de datos de las clínicas y hospitales
• Una nueva tendencia en el desarrollo de medicamentos: aprovechar los datos del acceso ampliado
• Repensar los ensayos clínicos para medicamentos contra el cáncer de próxima generación
• La nueva compañía de “evidencia en la práctica clínica” aprovecha las sociedades médicas para producir datos para la industria farmacéutica
• El posible uso de blockchain en los ensayos clínicos
• ¿Cuáles son las compañías biofarmacéuticas que están contratando a las CROs? PPD lo explica en una OPI por US$100M