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Investigaciones

La EMA manejó mal una investigación sobre presuntos daños neurológicos graves de las vacunas contra el VPH

(EMA’s mishandling of an investigation into suspected serious neurological harms of HPV vaccines)
Gøtzsche PC, Jørgensen KJ
BMJ Evidence-Based Medicine: 29 January 2021. doi: 10.1136/bmjebm-2020-111470
https://ebm.bmj.com/content/early/2021/02/09/bmjebm-2020-111470
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2021; 24(2)

Tags: vacuna VPH, POTS, efectos adversos, síndrome de dolor regional crónico, adolescentes, EMA, farmacovigilancia, agencias reguladoras, el síndrome de taquicardia ortostática postural

Resumen
Se ha expresado preocupación por si las vacunas contra el VPH pueden causar trastornos neurológicos graves, incluyendo el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS) y el síndrome de dolor regional crónico (CRPS). La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) investigó el problema y declaró en 2015 que no existe un vínculo entre las vacunas contra el VPH y los eventos adversos neurológicos graves. Sin embargo, la certeza transmitida en el informe oficial de la EMA se ve socavada por un documento confidencial filtrado que revela importantes desacuerdos entre los expertos. Además, en sus evaluaciones, la EMA se basó en datos que habían proporcionado las compañías farmacéuticas, a pesar de haberse demostrado que las compañías no habían reportado posibles daños neurológicos.

A pesar de que se utilizaron comparadores activos (adyuvantes de aluminio y otras vacunas), en una revisión sistemática de los informes de estudios clínicos en posesión de la EMA, nuestro grupo de investigación encontró daños neurológicos significativamente más graves en los grupos que recibieron la vacuna contra el VPH que en los grupos de comparación. Describimos las áreas donde pensamos que la EMA tomó las decisiones incorrectas; destacamos que la relación entre las vacunas contra el VPH y los POTS sigue siendo incierta; y sugerimos formas para avanzar y resolver la incertidumbre y el debate.

creado el 21 de Mayo de 2021