Genéricos y Biosimilares

Resumen
Importancia. En los ensayos clínicos, la eficacia de los biosimilares de adalimumab es similar a la del adalimumab de marca (Humira, en lo sucesivo original). Hay poca información sobre el uso de los biosimilares de adalimumab en la práctica clínica.

Objetivo. Evaluar los resultados de un cambio obligatorio, no médico, del adalimumab original a sus biosimilares en pacientes con psoriasis.

Diseño, entorno y participantes. Este estudio de cohorte evalúa los resultados de dejar de usar el adalimumab original y empezar con un biosimilar. Se evaluó la elegibilidad de los pacientes con psoriasis que aparecen en el registro danés de pacientes de dermatología que reciben tratamiento con biológicos (DERMBIO), que se estableció en 2007 e incluye a los pacientes que consumen biosimilares. Todos los pacientes que cambiaron del adalimumab original a un biosimilar entre el 1 de noviembre de 2018 y el 1 de mayo de 2019 se incluyeron en la cohorte de biosimilares de adalimumab. Todos los pacientes con una visita entre el 1 de mayo de 2017 y el 1 de noviembre de 2017, tratados con el adalimumab original se incluyeron en la cohorte de los que consumen adalimumab original. Los datos se analizaron entre el 1 de junio de 2020 y el 10 de octubre de 2021.

Exposición. Cambio del adalimumab original a un biosimilar de adalimumab.

Principales resultados y medidas. El resultado principal fue la adherencia al fármaco durante un año, de los pacientes que cambiaron a biosimilares de adalimumab en comparación con los pacientes que recibieron el adalimumab original. Las tasas de adherencia brutas y ajustadas para la cohorte de biosimilares de adalimumab se compararon con la cohorte de los que consumieron el adalimumab original, utilizando una regresión de riesgos proporcionales de Cox y una varianza robusta.

Resultados. Se incluyó un total de 348 pacientes en la cohorte del biosimilar de adalimumab (edad media [DE], 52,2 [13,6] años; 251 [72,1%] varones) y 378 pacientes en la cohorte de adalimumab original (edad media [DE], 51,1 [ 14,1] años; 272 [72,0%] varones). Las tasas de adherencia al fármaco al año fueron del 92,0% (IC del 95%, 89,0% -94,9%) para la cohorte de biosimilares de adalimumab y de 92,1% (IC del 95%, 89,4% -94,8%) para la cohorte de adalimumab original. Se observaron cocientes de riesgo similares entre las 2 cohortes. Las razones de riesgo brutas fueron 1,02 (IC del 95%, 0,61-1,70; P = 0,94) para todas las causas de interrupción del fármaco, 0,82 (IC del 95%, 0,39-1,73; P = 0,60) para el efecto insuficiente y 1,41 (95% % IC, 0,52-3,77; P = 0,50) para los eventos adversos de la cohorte de biosimilares de adalimumab en comparación con la cohorte de adalimumab original.

Conclusiones y relevancia. En este estudio de cohorte de Dinamarca, un cambio no médico del adalimumab original a biosimilares de adalimumab no se asoció con la adherencia al fármaco.