Conducta de la industria

El miércoles pasado, cuando el Departamento de Salud y Servicios Humanos (DHHS en inglés) de EE UU publicó el contrato [1] con Pfizer con la Operation Warp Speed (OWS) por US$1.950 millones para la compra de la vacuna contra la COVID-19, se descubrió que el Gobierno de Trump no había incluido el derecho a la propiedad intelectual en el acuerdo, el cual suele estar incluido en los contratos federales.

La empresa farmacéutica ha minimizado su relación con Operation Warp Speed (OWS), el programa de más de US$10.000 millones creado por el Gobierno de Trump para facilitar la disponibilidad de la vacuna contra la COVID en tiempo récord. Aunque durante esta primavera Pfizer no recibió financiación pública para la investigación y desarrollo de la vacuna, el 21 de julio obtuvo de OWS uno de los contratos de abastecimiento [2] más elevados hasta la fecha.

Pfizer está desarrollando la vacuna con BioNTech, una empresa alemana. El miércoles anunciaron [3] los resultados de su análisis final sobre la eficacia y revelaron que alcanza un 95 %. La empresa comunicó que el viernes pasado presentó su solicitud de autorización para uso en emergencia.

Si la FDA aprueba la vacuna de Pfizer, el contrato de casi US$2 000 millones cubrirá 100 millones de dosis a un costo de US$19,50 cada una. El Gobierno también tiene la opción de comprar hasta 500 millones de dosis adicionales. Los otros acuerdos con OWS pagan por las vacunas sin importar si la FDA las aprueba o autoriza.

Entretanto, según los expertos en políticas farmacéuticas y propiedad intelectual, el contrato de Pfizer es el contrato de la OWS que, hasta la fecha, menos protege a los contribuyentes. Excluye casi todos los derechos en materia de propiedad intelectual, porque en el futuro la empresa puede aumentar indebidamente los precios. Los expertos añaden que esto puede establecer un precedente peligroso para futuros contratos gubernamentales.

A pesar de reiteradas solicitudes, Pfizer no emitió ningún comentario al respecto.

Robin Feldman [4], profesora de Hastings College of Law de la Universidad de California, que se especializa en la industria farmacéutica y en políticas de medicamentos, escribió a NPR: «El Gobierno está haciendo demasiadas concesiones para alcanzar objetivos importantes a corto plazo, ignorando las graves consecuencias que pueda tener a largo plazo».

Naralie Baldassarre, una vocera del Departamento de Salud y Servicios Humanos cuestiona la idea de que el contrato de Pfizer sea peor para los contribuyentes que los otros contratos. Afirmó: «Cuando el Gobierno de EE UU no financia una innovación que permite tener derechos de propiedad intelectual, como en el caso de nuestro acuerdo con Pfizer, el gobierno no obtiene ningún derecho sobre la propiedad intelectual que adquiere la empresa».

En un correo electrónico enviado a NPR, Baldassarre agregó: «La negociación de este contrato de producción se hizo en defensa del pueblo estadounidense y se llegó a un acuerdo justo. El contrato no es para investigación y desarrollo, sino para la producción y distribución de 100 millones de dosis de la vacuna de Pfizer aprobada o autorizada por la FDA. El Gobierno de EE UU no financió ni financiará la investigación y el desarrollo que Pfizer o BioNTech realizarán para obtener derechos de propiedad intelectual sobre su vacuna de ARNm. Si la vacuna de Pfizer no obtiene la aprobación o autorización del FDA, el Gobierno estadounidense no pagará».

James Love [5], director de Knowledge Ecology International, una organización sin ánimo de lucro que defiende el interés público y se dedica a estudiar la propiedad intelectual, considera ilógico tratar al acuerdo de Pfizer como una mera compra gubernamental, a pesar de que su participación en la OWS es diferente a la de las otras empresas que compiten por comercializar una vacuna.

Love agrega: «No se trata de pagarle a alguien para que vaya a Safeway y compre café para todos los de la oficina. Se trata de un contrato realmente importante. Y cuando las cifras en dólares son así de elevadas, creo que es lógico que las personas cuestionen si el Gobierno protegió suficientemente sus intereses».

En general, los contratos para recibir financiación federal para el desarrollo de un medicamento o vacuna incluyen los derechos garantizados en la Ley Bayh-Dole, que permiten que Gobierno utilice sus derechos a intervenir (“march in”)¹ para adueñarse de un medicamento o vacuna si el fabricante que recibió el fondo federal no puede elaborarlo en condiciones razonables.

Feldman, entre otros, sostiene que esto podría incluir precios excesivamente elevados. La industria farmacéutica suele afirmar que discrepa con la interpretación de la ley, pero la manera en que las empresas han negociado sus contratos con OWS indica lo contrario.

Algunas empresas que trabajan con OWS han modificado los derechos “march-in” en sus contratos federales [6], limitando los plazos para que pueda intervenir el gobierno.

El contrato de Pfizer va aún más allá, establece de manera explícita que el Estado no tiene ningún derecho a intervenir.

En cuanto al argumento de que los derechos “march in” no se aplican a los precios elevados de medicamentos, Love sostiene: «Debería ser un claro indicio para los congresistas y el poder ejecutivo de que no deberían aceptar las afirmaciones de que la ley no tiene ese alcance. Porque definitivamente, en este caso, no es la perspectiva que las empresas están adoptando».

El contrato de Pfizer tampoco incluye los otros derechos de propiedad intelectual que suelen aparecer en los contratos gubernamentales, como por ejemplo los derechos sobre los datos, que regulan las líneas celulares, estudios importantes y los conocimientos técnicos de fabricación. El contrato hace hincapié en que el Gobierno no goza de estos derechos.

El contrato precisa: «En lo que se refiere a la relación entre Pfizer y el Gobierno, Pfizer será el propietario de todos los datos que obtenga en el ámbito de la realización de su trabajo (datos de la materia), bajo los términos de referencia establecidos (Statement of Work [‘Subject Data’]. Para no dar lugar a dudas, ninguna de las partes espera que Pfizer genere datos de la materia utilizando fondos gubernamentales».

La constante afirmación de que el Gobierno no financió la investigación y el desarrollo de la vacuna de Pfizer puede incluir la renuncia del Gobierno a su derecho de hacer reclamos en base a las inversiones de Gobiernos anteriores, o a sus derechos sobre la propiedad intelectual que surja a partir de esta financiación en el futuro.

Baldassarre defendió las negociaciones contractuales en el marco de la OWS con el argumento de que el Departamento de Defensa de Estados Unidos investigó la información pertinente en materia de propiedad intelectual antes de cada acuerdo. «Desconocemos que el Gobierno de EE UU haya previamente financiado la propiedad intelectual que Pfizer o BioNTech han utilizado. Se redactó el contrato para reflejar este hecho, no para invalidarlo».

Aun así, el contrato parece contradecirse. Aunque asegura que los fondos gubernamentales no se destinarán a la investigación y al desarrollo, también estipula que la empresa podrá quedarse con toda la tecnología que desarrolle en el marco del acuerdo y que aquellos inventos pasarán a ser secretos comerciales.

Love considera que estas contradicciones son extrañas. Sostiene: «Si es cierto que todos los inventos dentro del campo de aplicación del contrato están financiados por Pfizer, entonces no necesitarían incluir esta disposición de forma expresa en el contrato».

Baldassare, la vocera del Departamento de Salud y Servicios Humanos afirmó que el Gobierno estaba «convencido» de que no habría desarrollos tecnológicos mientras se llevara a cabo el trabajo descrito en el acuerdo. «No obstante, se incluyó esta cláusula para abordar la posibilidad poco probable de que Pfizer crease un nuevo invento en el trascurso del trabajo. Cuando una empresa desarrolla una innovación, estos inventos se considerarán secretos comerciales, tal y como corresponde».

La privatización de la propiedad intelectual estipulada en este contrato podría tener un efecto dominó incluso después de la pandemia por COVID-19, y podría afectar el desarrollo de productos parecidos a los genéricos, llamados biosimilares, así como futuros tratamientos.

Feldman sostiene: «Eso es muy importante cuando se trata del desarrollo de un biológico como este. El proceso de crear y replicar el producto tiene mucho valor. En lugar del quid pro quo habitual, es decir, el gobierno financia, pero eventualmente la sociedad se beneficia del invento, la empresa puede mantener la información secreta a perpetuidad».

El Departamento de Salud y Servicios Humanos aseguró que el Departamento de Defensa tenía que tener en cuenta «varios factores» para satisfacer al Gobierno y a las empresas que participaban en la Operation Warp Speed.

«El factor más importante era la necesidad de adquirir, lo más rápidamente posible, las dosis necesarias de vacunas contra la COVID-19 para salvar vidas», escribió Baldassarre en un correo electrónico a NPR. «Tuvimos la capacidad de hacerlo mientras garantizamos que el pueblo estadounidense pagase un precio razonable por la producción y la distribución de la vacuna, y se identificaron y protegieron adecuadamente los derechos del gobierno de EE UU sobre la propiedad intelectual».