Litigación y Multas

Hoy, la FDA envió cartas de advertencia a 10 empresas por vender ilegalmente suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, aliviar o prevenir la depresión y otros trastornos de salud mental, en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés). Las cartas de advertencia fueron enviadas a: Enlifta LLC; Lifted Naturals; Mountain Peak Nutritionals; SANA Group LLC.; Wholesome Wellness; Dr. Garber’s Natural Solutions; ProHealth Inc.; Blossom Nature LLC; FDC Nutrition Inc.; y Silver Star Brands, Inc.

“Los suplementos dietéticos que afirman curar, tratar, aliviar o prevenir la depresión y otros trastornos mentales son nuevos medicamentos no aprobados que podrían perjudicar a los consumidores que utilizan estos productos en lugar de buscar tratamientos probados de proveedores de atención médica calificados. Esto es especialmente preocupante durante la actual pandemia, cuando los consumidores son aún más susceptibles a la depresión y los problemas de salud mental”, dijo Steven Tave, director de la Oficina de Programas de Suplementos Dietéticos en el Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada de la FDA. “La agencia está comprometida a tomar medidas para proteger al público de los suplementos dietéticos ilegales”.

Según la Ley FD&C, los productos destinados a curar, tratar, aliviar o prevenir enfermedades son medicamentos y están sujetos a los requisitos que se aplican a los medicamentos, aunque estén etiquetados como suplementos dietéticos. A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, la agencia no ha evaluado si los productos no aprobados que son objeto de las cartas de advertencia enviadas hoy son eficaces para su uso previsto, cuál es la dosis adecuada para cada uno, cómo podrían interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA u otras sustancias, o si tienen efectos secundarios peligrosos u otros problemas de seguridad.

En general, los consumidores deben tener cuidado con los productos que se comercializan y venden en línea con afirmaciones no probadas de que previenen, tratan, alivian o curan enfermedades. La FDA aconseja a los consumidores que hablen con su médico, farmacéutico u otro profesional de la salud antes de decidir comprar o utilizar cualquier suplemento dietético o medicamento. Por ejemplo, algunos suplementos pueden interactuar con medicamentos u otros suplementos. Además, si las afirmaciones parecen demasiado buenas para ser verdad, probablemente lo son.

La FDA ha solicitado a las empresas que respondan en un plazo de 15 días laborables indicando cómo van a abordar estos problemas, o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. Si no se corrigen las infracciones con prontitud, pueden tomarse medidas legales, incluyendo la confiscación de los productos y/o una orden judicial.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.