Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Al implementar ensayos clínicos durante la pandemia de Covid se incorporaron técnicas remotas de recopilación de datos. Ahora se está considerando la adopción de algunas de estas estrategias una vez que la pandemia haya pasado. Antes de tomar decisiones, es importante analizar más de cerca algunos de los obstáculos que hay que enfrentar al implementar ensayos descentralizados y saber cómo abordarlos. Para obtener información sobre este tema, Informa Pharma Intelligence y Oracle Health Sciences realizaron una encuesta a empresas biofarmacéuticas, compañías de investigación por contrato (CRO, por sus siglas en inglés) y empresas de dispositivos médicos que participan en la realización de ensayos clínicos en todo el mundo. La encuesta se llevó a cabo entre septiembre y noviembre de 2020 e incluyó a 252 encuestados calificados, en su mayoría de América del Norte y Europa.

Los encuestados indicaron que habían tenido que enfrentar algunos desafíos. Sus preocupaciones principales giraron en torno a garantizar la adherencia al protocolo, el seguimiento de los datos, la integración de la tecnología, lograr la participación del paciente y mantener la confiabilidad y calidad de los datos.

Reto 1: Adherencia al protocolo
Asegurar la adherencia al protocolo cuando las empresas incorporan métodos remotos de recolección de datos en los ensayos clínicos descentralizados sigue siendo uno de los principales problemas operativos. Aunque la recopilación de datos de manera remota puede mejorar el cumplimiento por parte del paciente, presenta algunos desafíos en otras áreas, como la privacidad y la verificación de la autenticidad de los datos.

Las leyes de privacidad y las consideraciones legales ya son bastante complejas. No solo varían entre países, sino que también se pueden manejar de manera diferente en los diferentes centros donde se realizan ensayos clínicos. Integrar diversas formas de recopilación de datos para un ensayo, y trasladar esa recopilación de datos de la clínica al hogar del paciente introduce otros elementos que se deben considerar para mantener la privacidad. También plantea nuevas preguntas, como quién controla y posee los datos: ¿el proveedor de tecnología, el patrocinador o el sitio donde se hacen los ensayos? Para poder avanzar, la industria tendrá que colaborar para descubrir las mejores formas de abordar estos problemas a escala global.

Verificar la autenticidad de los datos es otro tema importante. Si los datos se recopilan a través de un sensor portátil, es fundamental confirmar que es el participante quien está usando el dispositivo y que no se lo ha dado a otra persona. En este caso surge la necesidad de incorporar tecnologías avanzadas, como el reconocimiento facial, en los nuevos enfoques de recopilación de datos.

Reto 2. Dar seguimiento a los datos
Cuando se utilizan modelos descentralizados, el dar seguimiento de los datos puede resultar engorroso. Las técnicas virtuales están cambiando drásticamente la forma en que se recopilan los datos. Los teléfonos móviles y los dispositivos portátiles pueden proporcionar datos las 24 horas del día de diversas formas. Aunque estas estrategias aportan una mejor imagen de cómo un paciente está respondiendo a un medicamento, puede ser difícil administrar y rastrear los datos utilizando los sistemas tradicionales de captura electrónica de datos (EDC, por sus siglas en inglés).

Los sistemas tradicionales de captura electrónica de datos se basan en formularios y procesos basados en papel, lo que significa que no están diseñados para recopilar grandes volúmenes de información o para manejar muchos datos en un solo lugar. Tampoco permiten que los equipos de investigación clínica recopilen otros datos no estructurados a partir de estas fuentes nuevas.

Para que la industria continúe adoptando enfoques virtuales, se requerirán nuevas herramientas que integren la recopilación y la gestión de datos, y que ofrezcan la posibilidad de recopilar datos de nuevas fuentes y en formatos no convencionales. También es importante comprender cómo fluyen los datos hacia y desde los participantes en el estudio, los sitios donde se realiza el estudio y todos los demás involucrados en un ensayo. Esto requiere que se consideren cuidadosamente los plazos y formatos de datos, y el desarrollo de nuevos estándares para los datos.

Reto 3: Integrando las nuevas tecnologías
Las empresas de ciencias de la vida tienen dificultades para integrar las nuevas tecnologías en las diversas plataformas que se utilizan en los ensayos clínicos. Un solo estudio clínico puede involucrar hasta 30 sistemas diferentes, cada uno con credenciales, capacitación, interfases, soporte, validaciones, actualizaciones y compilaciones independientes. Manejar tantos sistemas puede generar desafíos a varios niveles. Para los pacientes es una experiencia muy fragmentada y posiblemente frustrante. También hace que los centros de investigación tengan grandes dificultades en obtener una perspectiva completa de la experiencia del paciente en el ensayo.

Antes del COVID-19, muchos desafíos de integración se centraban en cómo transferir datos desde las historias clínicas electrónicas a los sistemas de Captura Electrónica de Datos (EDC) sin problemas. Más recientemente, los hospitales y clínicas han adoptado sus propias tecnologías para manejar cosas como la telemedicina o los consentimientos electrónicos. Dado que los sitios donde se realiza el estudio a menudo trabajan con múltiples patrocinadores, y cada uno de ellos usa diferentes sistemas y tecnologías, hay que diseñar ensayos clínicos de manera que se aprovechen las herramientas que los sistemas de salud ya tienen implementadas.

Para que los ensayos descentralizados tengan éxito, habrá que utilizar una estrategia concertada que integre los diferentes sistemas y plataformas para que sea una buena experiencia para todos los involucrados: el patrocinador, los sitios donde se realiza el ensayo y los pacientes.

Reto 4: Mantener el interés de los pacientes
Aunque los métodos virtuales pueden ayudar a reclutar y retener a los participantes en los ensayos clínicos, la encuesta mostró que las empresas dedicadas a ciencias de la vida se esfuerzan en mantener a esos participantes comprometidos. Si bien esto puede parecer sorprendente, es probable que tenga que ver con el hecho de que, si bien a algunos pacientes les gusta la conveniencia de los enfoques descentralizados, otros prefieren la interacción cara a cara con los médicos.

Los ensayos descentralizados ofrecen la oportunidad de relacionarse con pacientes que normalmente no pueden o no quieren ir a un sitio físico porque viven demasiado lejos o por razones socioeconómicas. Es importante no desperdiciar esta oportunidad aplicando una solución única para todos los pacientes. En cambio, será necesario desarrollar diferentes estrategias para satisfacer mejor las necesidades específicas de las diversas poblaciones de pacientes.

Reto 5: confiabilidad y calidad de los datos
Aunque los datos adicionales que se pueden obtener a través de los nuevos sensores remotos y dispositivos portátiles constituyen uno de los aspectos más valiosos de los métodos descentralizados, estos métodos de recopilación de datos aún están evolucionando. Todavía hay muchas preguntas sobre qué métodos son los más confiables, y cómo se deben comparar los datos recopilados de diferentes maneras.

Al utilizar estrategias descentralizadas, los mismos datos del estudio o incluso de un solo paciente pueden recopilarse de forma virtual y/o en un encuentro cara a cara. En algunos casos, los reguladores pueden requerir pruebas de que los datos recopilados de diferente forma son comparables y que el lugar de recopilación no ha influido en el resultado general del ensayo. Se pueden diseñar ensayos clínicos para ayudar a superar este desafío. Por ejemplo, durante una visita virtual, un profesional de la salud puede observar y guiar a los pacientes en la toma de sus signos vitales para tener un mejor control y mejorar la confiabilidad de los datos.

Muchas formas remotas de recopilación de datos aún están en proceso de desarrollo. Sin embargo, como industria, es necesario analizar en particular cada método de recopilación de datos y descubrir las mejores formas de mejorar la confiabilidad, y validar esta estrategia.

En el futuro hay que utilizar los ensayos clínicos virtuales
Mucho antes del COVID-19, Oracle estaba desarrollando una plataforma eClinical para superar muchos de los desafíos que surgen tras adoptar la metodología de ensayos clínicos descentralizados. Clinical One es una plataforma unificada que admite todo tipo de ensayos, es sencilla, fácil de usar, y permite recopilar y administrar toda la información clínica en un solo lugar. Su interfaz con el usuario es intuitiva y permite que todos puedan trabajar juntos fácilmente.

A medida que los ensayos clínicos incorporan más componentes virtuales, los equipos y sitios de estudio necesitan obtener más información de los pacientes, tener conocimiento clínico y control, pero utilizando sistemas menos complejos y más fáciles de usar. Clinical One no solo recopila y administra cualquier tipo de datos de cualquier fuente, sino que también permite rastrear fácilmente los datos hasta el documento fuente. Esto ayuda a aliviar las preocupaciones sobre la integridad, accesibilidad y visibilidad de los datos. Mantener todos los datos en un solo lugar facilita su disponibilidad en cualquier momento y, durante el ensayo, se puedan compartir entre diferentes personas, procesos y sistemas.

Clinical One apoya la recopilación de datos, así como la aleatorización y la gestión de los suministros del ensayo desde la misma plataforma, logrando que los sitios y equipos de investigación en lugar de utilizar dos sistemas que estaban previamente separados puedan acceder a un sistema unificado. La plataforma también se integra fácilmente con otros sistemas y plataformas electrónicas donde los pacientes pueden informar resultados, datos de su historia clínica electrónica, dispositivos mHealth y archivos electrónicos de ensayos clínicos.

Al facilitar la incorporación de nuevas formas de recopilación de datos y componentes virtuales, Clinical One puede ayudar a las empresas a aprovechar al máximo todos los beneficios de los enfoques descentralizados y adoptar los cambios que aún están por llegar. Con esto, las empresas dedicadas a la salud pueden producir terapias que salvan vidas de forma más rápida y eficaz.

Nota de Salud y Fármacos: Es importante notar que Salud y Fármacos no ha evaluado la plataforma Clinical One y el que hayamos traducido esta nota no significa que apoyemos esta tecnología.