Globalización y Ensayos Clínicos

El Covid-19 solo ocupa el 5% de las investigaciones en 2021, frente al 15% de 2020

Oncología, patologías del sistema nervioso, hematología, enfermedades cardiovasculares y sistema inmune. Son las cinco áreas terapéuticas que centran el 63% de los ensayos clínicos que se desarrollan en España, según Farmaindustria. En estos momentos, en España hay en marcha más de 3.500 investigaciones y se ha convertido en el segundo país favorito para desarrollar ensayos clínicos, solo por detrás de EE UU.

Concretamente, las investigaciones sobre el cáncer son las que acaparan más ensayos, el 40%. Después, le siguen las relacionadas con el sistema nervioso (7,5%), sistema inmune (6,8%), Hematología (4,8%) y cardiovasculares (3,9%). Estos datos son extraídos de los ensayos clínicos realizados en España durante el año 2021, según el Registro Español de estudios clínicos (Reec) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).

En este sentido, el covid-19 ha perdido protagonismo, ya que solo el año pasado solo el 5% de las investigaciones eran sobre el coronavirus, mientras que el año anterior ocupaba el 15%, según el Reec. “Los ensayos para covid-19 se han integrado en el ‘pipeline’ de nuestras compañías, pero el compromiso con la investigación clínica en el resto de áreas terapéuticas sigue plenamente vigente”, afirma Amelia Martín Uranga, directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria. De hecho, España se ha convertido en el primer país de Europa y el cuarto del mundo por número de ensayos clínicos para el covid-19 en estos dos últimos años de pandemia.

Ensayos clínicos sobre medicamentos huérfanos
Actualmente, se están desarrollando 3.500 ensayos clínicos en España y, de ellos, más de 700 (19% del total) son sobre potenciales medicamentos contra enfermedades raras o poco frecuentes. Es decir, las que afectan a menos de una de cada dos mil personas. Por lo tanto, uno de cada cinco ensayos se orienta a fármacos huérfanos, lo cual refleja “el crecimiento que se ha producido en los últimos años en este ámbito”, que en la última década han crecido un 88%.

Martín Uranga detalla que el 48,5% son de fases I y II, que son los requieren “de un mayor nivel de complejidad y hacen posible a su vez el acceso de los pacientes a las nuevas terapias de forma más prematura”. En cuanto a ensayos en fase III, el porcentaje es el mismo: 48,5%. Además, en el 90% de los casos son las compañías farmacéuticas las promotoras de estas investigaciones.

Por otro lado, en el caso de los medicamentos pediátricos, desde Farmaindustria valoran positivamente el reglamento europeo (Reglamento 1901/2006), que contribuyó a ampliar significativamente la I+D de nuevos fármacos, aumentando en los últimos 15 años el número de productos que se administran a los niños y “mejorando su experiencia y respuesta”.

Las cifras, en este caso, son de 500 ensayos clínicos dirigidos a la población pediátrica durante los últimos cinco años y las áreas terapéuticas principales han sido Oncología (20%), vacunas (11%), enfermedades infecciosas (9,6%), Hematología (8,6%), Dermatología (7,7%) y patologías respiratorias (7,5%). Entre el 40 y el 50% de estos estudios se han concentrado en las fases tempranas (I y II) del desarrollo de un medicamento.

Inversión de la industria farmacéutica en investigación
Por su parte, la industria farmacéutica apuesta cada vez más por la investigación y el desarrollo de medicamentos en España. De hecho, los últimos datos que son los del año 2020, apuntan que España superó los €1.160 millones de inversión (€697 millones en investigación). Se trata de la cifra más alta, a pesar de la pandemia, tras el récord de 2019 de €1.211 millones. Desde Farmaindustria señalan que el ritmo medio anual de crecimiento de esta inversión es de 4,2%. “Se ha pasado de €460 millones en 2010 a los €697 millones en 2020”, afirman.

Sin duda, Martín Uranga indica que ha marcado ‘un antes y un después’ la entrada en vigor en enero de 2016 del vigente Real Decreto de Ensayos Clínicos que mejoró mucho la legislación anterior: menos burocracia, más agilidad, más armonización en la documentación requerida… “Ha contribuido a dar un impulso fuerte y ha ayudado a que España sea hoy una referencia internacional en ensayos clínicos”, considera.

Esta posición destacada de España en el mapa mundial es “fruto del trabajo colaborativo” que desempeñan administraciones sanitarias, hospitales, investigadores, comités de ética, pacientes e industria farmacéutica. “Para muchas grandes compañías, nuestro país es el segundo en todo el mundo donde más investigación clínica realizan, sólo por detrás de EE UU, y esto permite que nuestros hospitales participen en los ensayos internacionales más punteros, lo que beneficia sobre todo a nuestros pacientes”, subraya la directora asociada de Investigación Clínica y Traslacional de Farmaindustria.