Resumen ejecutivo
La escasez de medicamentos esenciales sigue aumentando, incluyendo los que se utilizan en las salas de urgencias y para tratar el cáncer, los medicamentos de venta con receta e incluso otros medicamentos de uso frecuente de venta libre, como los antigripales y medicamentos para el resfriado en niños. El número de medicamentos que escaseaban en EE UU alcanzó un máximo de 295 a finales de 2022. Sin embargo, la escasez de medicamentos no es un problema nuevo. Se debe a diversos factores, incluyendo impulsores económicos, un conocimiento insuficiente de la cadena de suministro y la constante sobredependencia que tiene EE UU de fuentes extranjeras y/o que cuentan con una gran concentración de medicamentos y materias primas. Estos desabastecimientos tienen efectos en cascada sobre la atención al paciente, provocando retrasos en el tratamiento, riesgos de errores de medicación y la necesidad de recurrir a tratamientos alternativos menos eficaces. Los hospitales también han experimentado un aumento de los costes, el desperdicio de medicamentos y personal insuficiente para abordar y remediar la escasez.

El senador estadounidense Gary Peters identificó previamente estas cuestiones y, en diciembre de 2019, publicó un informe en el que analizaba la escasez de medicamentos en EE UU. El informe reveló que los medicamentos genéricos esenciales, especialmente los productos inyectables estériles utilizados regularmente en los hospitales, corrían un mayor riesgo de escasez, y que casi el 80% de las instalaciones de fabricación que producen principios farmacéuticos activos —los ingredientes clave que hacen que un medicamento tenga el efecto deseado— se encuentran fuera de EE UU. El informe concluyó que la sobredependencia de EE UU de fuentes extranjeras para obtener estos medicamentos planteaba un riesgo para la seguridad nacional y que, en caso de crisis, dicha dependencia excesiva podría tener impactos devastadores en hospitales, proveedores de servicios médicos y pacientes.

Apenas unos meses después de que el senador Peters publicara su informe de 2019, un nuevo virus SARS-CoV-2 se propagó por todo el mundo. La subsiguiente pandemia de covid-19 expuso aún más las conocidas vulnerabilidades en la cadena de suministro médico de EE UU y el creciente riesgo de que la nación dependiera en exceso de China y otros países para la fabricación de medicamentos esenciales, suministros médicos, y las materias primas necesarias para fabricar estos productos. Además, la pandemia de covid-19 exacerbó las ya escasas líneas de suministro y obligó a los proveedores a buscar opciones de medicamentos alternativos para atender a los pacientes.

Bajo la dirección del senador Peters —presidente del Comité del Senado de Estados Unidos sobre Seguridad Nacional y Asuntos Gubernamentales—, el personal de la Comisión de la Mayoría realizó un estudio de seguimiento para evaluar el estado actual de la escasez de medicamentos e identificar las reformas necesarias. El informe evalúa el impacto continuo de la escasez de medicamentos en los pacientes, hospitales y proveedores de servicios de salud, evalúa los esfuerzos federales y del sector privado para hacer frente a esta escasez, y analiza la persistente amenaza que supone la sobredependencia de EE UU de fuentes extranjeras y con una gran concentración de medicamentos esenciales, y sus insumos críticos, incluyendo materiales básicos claves y principios farmacéuticos activos. El informe concluye que la incapacidad del gobierno federal para evaluar exhaustivamente las vulnerabilidades de la cadena de suministro farmacéutica de EE UU y abordar las causas conocidas de la escasez de medicamentos esenciales sigue frustrando los esfuerzos para predecir la escasez de medicamentos y mitigar eficazmente su impacto en la atención al paciente.

Aunque la FDA ha evitado un número récord de desabastecimientos de medicamentos en 2021, la escasez actual va en aumento. Los recientes esfuerzos del Congreso, el Poder Ejecutivo y la industria tienen como objetivo aumentar la visibilidad de la cadena farmacéutica de suministro y reforzar las capacidades de fabricación nacional de medicamentos esenciales. Sin embargo, siguen existiendo deficiencias considerables.

Muchos medicamentos genéricos críticos requieren procesos de fabricación muy complejos, pero en última instancia cuestan centavos de dólar. La Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (Administration for Strategic Preparedness and Response o ASPR) estima que entre el 90 y el 95% de los medicamentos genéricos inyectables estériles, que en EE UU se utilizan en el cuidado crítico de pacientes agudos, dependen de materiales básicos procedentes de China y la India. Entre 2010 y 2015, el número de fabricantes de principios farmacéuticos activos en China, que se registraron en la FDA, se duplicó con creces.

Ni el gobierno federal ni la industria están familiarizados de punta a punta con la cadena de suministro farmacéutica—desde los principales materiales básicos, principios farmacéuticos activos, dosis acabadas y otros fabricantes que intervienen en etapas previas (upstream)— hasta los proveedores que “intervienen en etapas posteriores”, que incluyen a los compradores y proveedores. Esta falta de transparencia limita la capacidad del gobierno federal para identificar y abordar de forma proactiva la escasez de medicamentos. Aunque algunos medicamentos genéricos parecen tener múltiples y diversos proveedores, en realidad pueden depender de la misma fuente o fabricante de los principios farmacéuticos activos.

Como resultado, el universo de proveedores existentes de un medicamento concreto puede ser mucho menor de lo que parece, lo que aumenta el riesgo de desabastecimiento si esa fuente o fabricante de principios farmacéuticos activos retira el suministro. En la actualidad, la FDA no puede evaluar el porcentaje de medicamentos vitales y que mantienen la vida cuentan con menos de tres fabricantes o dependen de un único proveedor de principios farmacéuticos activos, porque no dispone de una lista de tales medicamentos. El Departamento de Defensa depende igualmente del mercado comercial de productos farmacéuticos, y declaró al personal del Comité de la Mayoría que carece de “datos fidedignos” respecto a las fuentes de los medicamentos que adquiere en el sector privado.

El Congreso, el Poder Ejecutivo y la industria deben trabajar juntos para responder a este problema de hace décadas, obteniendo el conocimiento necesario de la cadena de suministro para identificar proactivamente los riesgos, invertir en sistemas de calidad y tecnologías avanzadas de fabricación, y garantizar la diversificación de los proveedores a través de la reubicación estratégica en territorio doméstico de los medicamentos genéricos esenciales que los proveedores de atención médica de todo el país utilizan regularmente.