Regulación Internacional

Las inspecciones a distancia o virtuales, que empezaron con la pandemia, se han incorporado en las estrategias permanentes que usa la Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Directorio Europeo de Calidad del Medicamento (European Directory for the Quality of Medicines and Health Care EDQM) para verificar que la industria farmacéutica cumple con las buenas prácticas de fabricación (BPF), informa Regulatory News [1].

Cuando se discutió este tema en DIA Europe 2023, los reguladores reconocieron que a raíz de la pandemia tuvieron que suspender las inspecciones in situ, a las que deben dar prioridad, e hicieron los siguientes comentarios sobre las inspecciones virtuales.

Christine Baccarelli, inspectora de buenas prácticas de manufactura del EDQM, afirmó que el proyecto piloto de Inspecciones Remotas en Tiempo Real, diseñado para evaluar el intercambio de documentos en tiempo real y las transmisiones de vídeo en directo, ya forma parte de sus estrategias de inspección.

Baccarelli dijo que se pueden utilizar inspecciones a distancia cuando hay problemas de seguridad en el país donde se va a inspeccionar, para evaluar centros con buen historial de adherencia a las buenas prácticas de fabricación, para verificar que se han adoptado las acciones correctivas y preventivas o cuando urge valorar situaciones específicas que podrían suponer un riesgo para la salud pública antes de programar una inspección in situ.

Señaló que el proceso de las evaluaciones a distancia es el mismo que el de las inspecciones in situ: si se detectan deficiencias en las prácticas de fabricación, el EDQM envía una notificación durante las seis semanas siguientes.

Stephanie Croft, funcionaria de la OMS, describió el programa de inspecciones de precalificación como una combinación de inspecciones in situ, evaluaciones de escritorio y evaluaciones a distancia. La OMS evalúa los centros de fabricación de vacunas, laboratorios médicos y las fábricas de pruebas diagnósticas in vitro.

Croft añadió que, en 2019, la OMS realizó 200 inspecciones, 140 de ellas fueron in situ. En cambio, en 2020, 183 de las evaluaciones de precalificación de la OMS fueron de escritorio, el “mayor número que hemos hecho nunca.” La OMS realizó cuatro evaluaciones a distancia en 2021, pero se espera que este número aumente.

La OMS prioriza sus inspecciones según riesgo, i.e. las empresas que fabrican medicamentos estériles, y las que producen un gran volumen. Otros factores que influyen son la historia de la empresa en cuanto a violaciones de las buenas prácticas e integridad de datos, y las quejas recibidas en contra de ella.

Para realizar su trabajo, la OMS colabora estrechamente con otros reguladores, como el Plan de Inspección Farmacéutica (PIC/S), la EMA, la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)) y el EDQM.

“En cada etapa o sea cual sea la herramienta que utilicemos, confiamos mucho en las colaboraciones internacionales para optimizar nuestros recursos y ser más eficaces en lo que hacemos. Por ejemplo, para una inspección in situ, antes de confirmar un centro en nuestro calendario, siempre recabamos información sobre el centro poniéndonos en contacto con nuestros socios reguladores”, explicó, y añadió que también se ponen en contacto con los fabricantes para ver si otras autoridades han anunciado alguna inspección en los seis meses siguientes.

Entre 2019 y septiembre de 2022, la mayoría de las inspecciones del EDQM fueron en India, seguida de China, países africanos, Pakistán, Bangladesh, Egipto e Indonesia.