Europa

“¿Cuándo va a cumplir el Gobierno el mandato del Congreso de aprobar el uso médico del cannabis?”. La pregunta de Josune Gorospe, diputada del Grupo Parlamentario Vasco (EAJ-PNV) en el Congreso de los Diputados, dirigida al nuevo ministro de Sanidad, José Manuel Miñones, en la sesión de control al Gobierno, donde se estrenó, no podía ser más clara y directa. Este, papel en mano, respondió ayer miércoles en dos intervenciones: la primera, de 1 minuto y 12 segundos, que causó perplejidad a la diputada al referirse a que “no se puede recomendar su uso porque debemos ir de la mano de la evidencia científica”; y la segunda, tras no convencer con su primera, de 1 minuto y 44 segundos, donde echó balones fuera y dijo que “la Aemps trabaja en ese informe, que nos permite establecer cuál es el encaje normativo más adecuado, con dos objetivos: la seguridad y la eficacia”.

El informe al que se refirió el ministro debía estar en enero (la Subcomisión de Sanidad del Congreso de los Diputados le dio en junio un plazo de seis meses a la Agencia), pero la Aemps ha aclarado a este medio que en enero ya estaba redactado un borrador, con datos de evidencia científica. Es decir, la Aemps ha cumplido los plazos. ¿Dónde está entonces el problema? “El borrador está en revisión por otras áreas del Ministerio”, añade la Agencia, sin aportar más detalles.

El Ministerio de Sanidad, por su parte, en respuesta a este periódico, se limita a señalar que “como dijo el ministro en su comparecencia, se está trabajando para, de acuerdo al mandato de la Subcomisión, establecer el marco normativo más adecuado para asegurar la seguridad y la fiabilidad”.

En su segunda intervención el ministro explicó que “ya existen algunos medicamentos que contienen preparados de cannabis, debidamente autorizados y accesibles para los pacientes, como los utilizados en el alivio de la espasticidad en esclerosis múltiple o para numerosos tipos de epilepsia”. Se refería a Sativex (asociación de THC y CBD) y Epidyolex (CBD), de dispensación hospitalaria, indicados para algunas enfermedades como la espasticidad moderada o grave por esclerosis múltiple y para las convulsiones asociadas al síndrome de Lennox Gastaut, Dravet o al complejo esclerosis tuberosa.

Y añadió: “En este sentido, y por desgracia para muchas otras enfermedades, la información es insuficiente. No podemos recomendar su uso y, por tanto, debemos ir de la mano de la evidencia científica. Con esta podremos asegurar el balance de beneficio-riesgo”.

Evidencia científica y normativa de otros países
Miñones añadió que “la Agencia sigue trabajando y se está basando en el análisis de la información de la documentación científica existente en la literatura científica, pero también de la normativa existente en otros países para poder establecer la modalidad que mejor se adapte a las necesidades de los pacientes y también al sistema regulatorio español”.

Aludió también a cómo está regulado el cannabis a escala internacional: “El marco normativo establece que la fabricación, la exportación, la importación, así como la distribución, el comercio, el uso y, precisamente, la posesión de estupefacientes de esta Lista 1 debe limitarse a ese fin médico, y sobre todo también científico, que todos buscamos. Hablamos de un tratado internacional, la Convención de 1961, que forma parte de nuestro ordenamiento jurídico interno y, además, de obligado cumplimiento”.

Decepción, no solo de la diputada
Tras la intervención del ministro, la diputada del Grupo Vasco en el Congreso se mostró “decepcionada” por la “regresiva” posición del nuevo ministro de Sanidad con respecto al uso médico del cannabis; por ello solicitó su comparecencia en Comisión para que dé explicaciones al respecto.

“Me deja usted helada. Su respuesta es una regresión a una posición que está avanzada con el trabajo que se hizo en la Subcomisión”, aseguró y le echó en cara que “en el Plan Normativo de 2023 no hay nada sobre el uso médico-terapéutico del cannabis, cuando hay mandato de esta Cámara. No es una Proposición No de Ley (PNL), sino una Subcomisión. Deje de marear la perdiz y dé a los y las pacientes del Estado la misma oportunidad que tienen otros pacientes en otros lugares”, sentenció.

En la misma línea, Josep Allué Creus, vocal de Plantas Medicinales y Homeopatía en el COF de Barcelona (COFB) y experto en el uso medicinal del cannabis, ha explicado a este periódico que “no habrá evidencia científica hasta que nos dejen emplearlo como medicamento, y eso depende de usted, señor ministro”. Y añade que la respuesta de Miñones es la “estándar de toda la vida”.

Allué Creus aclara que le han llegado noticias sobre el contenido del borrador, y no le convence: “Solo habrá un tipo de producto derivado del cannabis medicinal que podamos utilizar. La farmacopea europea establece dos monografías: el extracto de flores de cannabis y las flores como tal, que se emplea mucho en las farmacias de Europa. Pero parece que no aceptan el uso de las flores, y esto nos fastidiará, pero si nos dejan emplear el extracto, adelante”.

Allué Creus añade que también tiene constancia de que la Aemps ya presentó la documentación “y el Ministerio lo metió en un cajón. Sigo sin entender quién gana dinero retrasando esto. Está claro que la Organización Médica Colegial (OMC) no quiere saber nada del cannabis, aunque hay muchos médicos que sí estarían dispuestos a colaborar en el uso del cannabis como medicamento. Esto no tiene nada que ver con la marihuana. Y parece ser que esto tampoco le gusta a alguien del Ministerio”.

Allué Creus indica que “hay mucha presión social para el uso del cannabis medicinal, no solo en España, sino en todo el mundo. Siempre digo que estoy hablando de una planta medicinal de uso tradicional, con 8.000 años de historia”. Dicho esto, añade que es una planta que puede ser mal utilizada, “y la morfina también. ¿Qué hacemos? ¿Le quitamos la morfina a todos los pacientes terminales?”.

En la misma lista que la morfina
En 2020 la Comisión de Estupefacientes de la ONU eliminó el cannabis de la Lista IV de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, donde figuraba junto a opioides adictivos y letales como la heroína, pero se mantiene en la Lista I, dentro de las “sustancias que son muy adictivas o de probable uso indebido, y precursores que se pueden convertir en estupefacientes que son igualmente adictivos y también de probable uso indebido”.

Sin embargo, en esta Lista I figura también la morfina, que se emplea para usos médicos. Según Allué Creus, con este cambio “ya se puede utilizar como medicamento, sin más restricciones que su característica de estupefaciente, que también habría que verlo. Ahora podemos utilizar esta planta como un medicamento de plantas, como tantos otros que tenemos en el mercado”.

Un año de la petición de Aguilar en el Congreso
Hace justo un año, en marzo de 2022, Jesús Aguilar, presidente del Consejo General de COF, reclamó a la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados poder dispensar en las farmacias comunitarias “bajo un estricto control farmacéutico” los medicamentos autorizados a base de cannabinoides. Se refería a dos fármacos que ya han sido autorizados y que actualmente son de dispensación hospitalaria, Sativex (asociación de THC y CBD) y Epidyolex (CBD).

Al mismo tiempo, Aguilar propuso “la dispensación de los productos a base de cannabis que la Aemps pudiera autorizar en las situaciones clínicas que se definieran, tanto en el formato de productos terminados como de preparados de fórmulas magistrales”. Para ello proponía realizar un proyecto piloto a gran escala, como el desarrollado en Francia, con más de 3.000 pacientes durante 2 años , con participación de los farmacéuticos, los médicos y los enfermeros y bajo la supervisión de la Aemps para evaluar la utilización de derivados del cannabis para uso medicinal.

Allué Creus es uno de los principales valedores del proyecto piloto de fórmulas magistrales en farmacias en España, con prescripción médica, que en junio salió adelante en la Subcomisión de Sanidad del Congreso de los Diputados, tras la petición en marzo del Consejo General de COF. “Ya antes en Barcelona lo presentamos en la Generalitat de Cataluña y, cuando fuimos a presentarlo a la Aemps, apareció el coronavirus”.

Ya en septiembre explicó a este periódico que una vez esté decidido el marco de esos posibles estudios con fórmulas magistrales a base de cannabis en farmacias, hay mucho trabajo aún por hacer: “Habrá que decidir qué tipo de medicamento a base de cannabis (la flor, los aceites…) puede usarse para los estudios y cuáles de las indicaciones de la Subcomisión le parecen más adecuadas para hacer los estudios piloto propuestos. Por tanto, hay que saber cómo podremos plantear estos estudios de farmacias en España”. Dicho esto, y dando por sentado que el marco estuviera ya decidido en enero de 2023, preveía que hasta mayo/junio de 2023 no podría estar todo preparado.

Aval del Congreso, en junio de 2022
En junio de 2022 la Subcomisión de Sanidad del Congreso de los Diputados aprobó con una mayoría suficiente el informe sobre el uso del cannabis medicinal, presentado por el Partido Socialista. Contó con el apoyo de su socio en el Gobierno Unidas-Podemos, Ciudadanos y PDeCat; en contra votaron el Partido Popular y Vox, mientras ERC y Bildu se abstuvieron.

Pocos días después, la Comisión de Sanidad del Congreso de los Diputados debatió y votó el informe sobre el uso del cannabis medicinal y los votos particulares, y ha rechazó elevarlo al Pleno, por 18 votos en contra, 15 a favor y 2 abstenciones. Esto implicó que las recomendaciones debían enviarse, directamente, a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) para que construya las guías necesarias que lleven a la dispensación de estos derivados del cannabis y, para ello, le daban un plazo de seis meses.

El Observatorio Español del Cannabis Medicinal definió esta aprobación como realizada “por la puerta de atrás”; es decir, no gustó a los pacientes, porque “parece que se hace medio a escondidas, en una comisión. Todas las leyes importantes pasan por el Pleno”. En todo caso, señalaron su confianza en que “el cannabis medicinal empiece a distribuirse a los pacientes antes de finales de año” -ya imposible- y se quedaron con lo positivo de este dictamen.