EE UU y Canadá

Teniendo en cuenta el creciente mercado de productos de cannabidiol (CBD), la FDA convocó a un grupo de trabajo interno de alto nivel para explorar posibles rutas reglamentarias para los productos de CBD. Hoy anunciamos que después de una cuidadosa revisión, la FDA concluyó que se necesita una nueva ruta reglamentaria para el CBD que equilibre el deseo de las personas de acceder a los productos de CBD con la vigilancia normativa necesaria para la gestión de riesgos. La agencia está dispuesta a trabajar con el Congreso en este asunto. Hoy, también denegamos tres peticiones de ciudadanos que solicitaron a la agencia que llevara a cabo la elaboración de normas para permitir la comercialización de productos de CBD como suplementos nutricionales.

El uso de CBD plantea varios problemas de inocuidad, especialmente con el uso a largo plazo. Los estudios han demostrado el potencial de daño al hígado, las interacciones con ciertos medicamentos y el posible daño al sistema reproductivo masculino. La exposición al CBD también es preocupante cuando se trata de ciertas poblaciones vulnerables, como los niños y las embarazadas.

Una nueva ruta reglamentaria beneficiaría a los consumidores al brindar salvaguardas y vigilancia para administrar y minimizar los riesgos relacionados con los productos de CBD. Algunas herramientas de gestión de riesgos podrían incluir etiquetas claras, prevención de contaminantes, límites de contenido de CBD y medidas, como la edad mínima de compra, para mitigar el riesgo de ingestión por parte de los niños. Además, una nueva ruta podría proporcionar acceso y vigilancia para ciertos productos que contienen CBD para animales.

Las autoridades de alimentos y suplementos nutricionales existentes de la FDA solo brindan herramientas limitadas para controlar muchos de los riesgos asociados con los productos de CBD. Según la ley, cualquier sustancia, incluido el CBD, tiene que cumplir con normas de inocuidad específicas para ser comercializada legalmente como suplemento nutricional o aditivo para alimentos.

El grupo de trabajo, que presido, ha examinado de cerca los estudios relacionados con el medicamento a base de CBD Epidiolex, ha publicado bibliografía científica [1], información presentada a un expediente público [2], así como estudios realizados y encargados por la agencia. Dada la evidencia disponible, no está claro cómo los productos de CBD podrían cumplir con las normas de inocuidad para suplementos nutricionales o aditivos para alimentos. Por ejemplo, no hemos encontrado evidencia adecuada para determinar cuánto CBD se puede consumir y durante cuánto tiempo antes de causar daño. Por lo tanto, no tenemos la intención de fomentar la elaboración de normas que permitan el uso de CBD en suplementos nutricionales o alimentos convencionales.

El CBD también presenta riesgos para los animales, y las personas podrían estar expuestas sin saberlo al CBD a través de la carne, la leche y los huevos de animales alimentados con CBD. Debido a que no resulta evidente cómo los productos de CBD podrían cumplir con la norma de inocuidad para las sustancias en los alimentos para animales, tampoco tenemos la intención de fomentar la elaboración de normas que permitan el uso de CBD en dichos alimentos. Una nueva ruta reglamentaria podría proporcionar acceso y vigilancia para ciertos productos que contienen CBD para animales.

La FDA continuará tomando medidas contra el CBD y otros productos derivados del cannabis para proteger a la población, en coordinación con los colaboradores estatales en materia de reglamentación, cuando corresponda. Seguiremos siendo diligentes en el monitoreo del mercado, identificando los productos que presentan riesgos y actuando en el marco de nuestra autoridad. La FDA espera trabajar con el Congreso para desarrollar una estrategia interinstitucional para la regularización de estos productos para proteger la salud y la seguridad del público.