Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
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Billy Dunn deja su puesto al frente del equipo de neurociencias de la FDA tras 18 años de carrera, en los que ha participado en la controvertida aprobación acelerada de Aduhelm, el medicamento de Biogen contra el Alzheimer, informa FiercePharma [1].
Dunn fue acusado de mantener una relación demasiado cordial con Biogen. Un informe del Congreso publicado a finales de 2022 detallaba una relación calificada de “inapropiada” y “atípica” entre Biogen y la FDA que condujo a la aprobación acelerada de Aduhelm. Entre los detalles del informe estaba que la FDA y Biogen trabajaron juntos en los documentos informativos de la compañía antes de las reuniones críticas con los asesores de la FDA. Algunas partes de los documentos de Biogen fueron redactadas por la FDA. El informe reveló una reunión extraoficial entre Dunn y el entonces director científico de Biogen, Al Sandrock, en un congreso de neurología celebrado en Filadelfia, que podría haber sido contraria a la política de la FDA
Hace poco más de un año, el subdirector de la oficina, Eric Bastings, dejó su puesto para asumir un cargo ejecutivo en Ionis Pharmaceuticals. Ambos serán sustituidos por la Dra. Teresa Buracchio.
El equipo de neurociencia de la FDA ha participado últimamente en varias decisiones reguladoras de gran repercusión, además de Aduhelm. Leqembi, de Eisai, obtuvo recientemente la aprobación acelerada para tratar el Alzheimer, y Amylyx convenció a los reguladores de que su fármaco contra la esclerosis lateral amiotrófica (ELA) merecía luz verde tras una segunda reunión con asesores de la FDA. La FDA también se negó recientemente a conceder la aprobación acelerada a donanemab, el candidato de Eli Lilly contra el Alzheimer, a la espera de que la empresa presente los datos de la fase 3 y solicite la aprobación completa.
Por otra parte, Endpoints [2] informa que una empresa emergente con sede en San Diego (Treeline Biosciences) acaba de contratar a Julia Beaver, tras casi 10 años con la agencia. Recientemente subdirectora en funciones de la Oficina de Enfermedades Oncológicas, un escalón por debajo del jefe de oncología de la FDA (Pazur)
La empresa, que cuenta con 130 empleados y más de 700 millones de dólares de financiación, está dirigida por Jeffrey Engelman, antiguo director de oncología de Novartis Institutes for BioMedical Research.
Beaver y Pazdur inauguraron una nueva era para los medicamentos contra el cáncer, con aprobaciones más rápidas y nuevos proyectos piloto que otras divisiones de la FDA toman como ejemplo.
Fuentes Originales