Solicitudes y Retiros del Mercado

Se pueden producir dosis inaceptablemente altas de benceno, un conocido carcinógeno humano, en productos de venta libre y de prescripción que contienen peróxido de benzoilo.

Valisure, un pionero en utilizar sistemas independientes de control de calidad para los productos farmacéuticos ha realizado muchas pruebas que se describen detalladamente en una Petición que anexamos a continuación, que revelan que en los tratamientos para el acné que contienen peróxido de benzoilo. (“BPO”) se puede formar altos niveles de benceno, un conocido carcinógeno humano. El peróxido de benzoilo es un producto farmacéutico regulado por la FDA. Los resultados de las pruebas de Valisure muestran que los productos BPO que se encuentran disponibles en el mercado pueden formar más de 800 veces el límite de concentración condicionalmente restringido de la FDA (de 2 partes por millón (ppm) para benceno), y la evidencia actual sugiere que este problema se aplica ampliamente a los productos a base de BPO que hay actualmente en el mercado. No solo se detectaron altos niveles de benceno en los productos BPO, sino también en el aire alrededor de los productos BPO incubados, lo que demuestra que el benceno puede escaparse de los paquetes de algunos productos y representar un riesgo potencial de inhalación. La incubación de un producto Proactiv® a la temperatura de un automóvil caliente (70 °C) dio como resultado la detección de benceno en el volumen de aire de un automóvil compacto a ~1270 veces el umbral calculado por la Agencia de Protección Ambiental (“EPA”) que se asocia a un mayor riesgo de cáncer por exposición prolongada a benceno por inhalación.

Las pruebas de Valisure en docenas de productos de peróxido de benzoilo de venta con receta y de venta libre sugieren que los medicamentos BPO que se han formulado son fundamentalmente inestables y pueden generar niveles inaceptablemente altos de benceno cuando se manipulan o almacenan a temperaturas más altas a las que los productos pueden estar expuestos durante su usu por parte de los consumidores. El benceno se puede producir en el propio producto y escaparse al aire circundante. Por lo tanto, Valisure solicita una investigación y la retirada del mercado de los productos que contienen BPO.

Los datos de la petición sugieren que sólo los productos para el tratamiento del acné que contienen BPO tienen el problema de formar altos niveles de benceno, y que otros productos para el tratamiento del acné probados por Valisure, como los que contienen ácido salicílico o adapaleno, no parecen tener este problema.

Estudio científico publicado en la revista Environmental Health Perspectives: Los productos farmacéuticos con peróxido de benzoilo forman benceno https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/EHP13984

Petición ciudadana de Valisure a la FDA: Petición ciudadana de la FDA de Valisure sobre productos para el acné con peróxido de benzoilo (Valisure’s FDA Citizen Petition on Benzoyl Peroxide Acne Products) https://assets-global.website-files.com/6215052733f8bb8fea016220/65e8560962ed23f744902a7b_Valisure Citizen Petition on Benzene in Benzoyl Peroxide Drug Products.pdf

David Light, cofundador y presidente de Valisure, declaró: “Este descubrimiento de la inestabilidad del peróxido de benzoilo y la formación de benceno es sustancialmente diferente de los hallazgos previos de Valisure sobre el benceno en protectores solares, desinfectantes para manos y otros productos de consumo. El benceno que encontramos en protectores solares y otros productos de consumo eran impurezas provenientes de ingredientes contaminados; sin embargo, el benceno en los productos de peróxido de benzoilo proviene del propio peróxido de benzoilo, a veces en cantidades cientos de veces superiores al límite condicional de la FDA. Esto significa que el problema afecta ampliamente a los productos de peróxido de benzoilo, tanto de venta con receta como de venta libre, y requiere una respuesta urgente”.

Llamados a la acción sobre cuestiones de calidad de los medicamentos:
Los reguladores europeos han reconocido la importancia de las pruebas independientes y han establecido un sistema multiestatal de más de 70 “Laboratorios Oficiales de Control de Medicamentos (en inglés “OMCL”) que se analizan en un documento de la Dirección Europea de Medicamentos: “Al probar los medicamentos independientemente de los fabricantes (es decir, sin conflictos de intereses y con imparcialidad garantizada), los OMCL tienen un papel fundamental para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. Cuando se trata de medicamentos para Europa, los OMCL desempeñan un papel importante a la hora de contribuir al bienestar general de los pacientes y los animales”.

El Departamento de Defensa de EE UU se ha comprometido recientemente con Valisure para estudiar más de cerca los productos farmacéuticos que utiliza el Sistema de Salud Militar y ayudar a desarrollar sistemas para incorporar de manera significativa pruebas independientes en la compra de medicamentos. El reciente anuncio de este acuerdo dice: “Al incorporar la tan necesaria transparencia sobre la calidad de los medicamentos, este estudio permitirá que los fabricantes conscientes compitan mejor y que los principales compradores de medicamentos, como el Departamento de Defensa y la Administración de Veteranos, recompensen los buenos productores y excluyan el consumo de medicamentos de calidad inferior por parte de militares y veteranos, y sirvan como modelo para lograr una adopción más amplia en todo EE UU para beneficiar a todos los pacientes estadounidenses”. (Ver en https://www.prnewswire.com/news-releases/valisure-signs-agreement-with-department-of-defense-to-independently-test–quality-score-drugs-301895301.html?tc=eml_cleartime)

El apoyo bipartidista en Washington para tomar medidas para mejorar la calidad de los medicamentos, abordar la escasez de medicamentos ha ido creciendo, y específicamente para hacer análisis químicos independientes de los medicamentos.

“Durante años, he luchado por promover una legislación -la Ley de Retirada de Medicamentos Inseguros- que otorgue a la FDA la autoridad para obligar a retirar medicamentos, de modo que la Agencia pueda utilizar plenamente su autoridad reguladora para proteger la salud pública”, declaró la congresista Rosa DeLauro (D-CT). “El descubrimiento realizado por Valisure en relación con los productos para el tratamiento del acné a base de peróxido de benzoilo es muy preocupante y vuelve a poner de relieve la necesidad de facultar a la FDA para que actúe de inmediato en cuanto se conozcan los peligros de los medicamentos de venta con o sin receta. Los productos a base de peróxido de benzoilo saturan el mercado actual, y millones de consumidores están utilizando sin saberlo un producto que aumenta su exposición a carcinógenos potencialmente mortales. Debemos actuar de inmediato para proteger a los consumidores y garantizar que la FDA tenga el poder para hacerlo”.

“Los hallazgos de Valisure subrayan la abrumadora necesidad de hacer pruebas de garantía de calidad independientes y sólidas para los productos farmacéuticos“, dijo el congresista Neal Dunn, M.D. (R-FL). “Como médico y congresista, garantizar la seguridad de todos los estadounidenses es de suma importancia. Con más investigación independiente, podemos actuar rápidamente para retirar del mercado los productos nocivos cuando se descubre que no son seguros“

Nota de Salud y Fármacos. Una nota en Medestetics Magazine añade que la Sociedad Estadounidense de Acné y Rosácea (AARS) recomienda que, hasta que la FDA ofrezca más orientaciones y se verifique la seguridad y estabilidad de los productos BPO, los pacientes hablen con su dermatólogo o proveedor de atención médica para decidir la conducta a seguir. Actualmente no existe un mandato formal para suspender el uso de BPO, aunque cambiar a otro tratamiento puede ser una opción para algunos.

Valisure realizó un análisis inicial de GC-MS (gas chromatography–mass spectrometry) en 175 productos para el tratamiento del acné, 99 que contenían BPO y 76 que contenían otros ingredientes, más comúnmente ácido salicílico o adapaleno. Los 76 productos que no eran BPO no tenían benceno detectable o sus valores eran inferiores a 2 ppm, mientras que 94 de 99 productos BPO contenían benceno sin ninguna incubación a temperatura elevada. Por lo tanto, los productos para el tratamiento del acné, como los que contienen ácido salicílico o adapaleno, no parecen tener este problema.

Un estudio de estabilidad inicial de cinco productos a 37°C, 50°C y 70°C reveló que se pueden formar docenas de ppm de benceno en tan solo unas pocas semanas a 37°C, cientos de ppm a 50°C y a 70°C. C, la aparente degradación del BPO a menudo provocaría que el embalaje del producto explotara.

Además, parece que los fabricantes no advierten que se almacene en refrigeración o sea entre 2 y 8 grados. Así se disminuiría la producción de benceno.