Solicitudes y Cambios al Etiquetado/Ficha Técnica

A partir de hoy, las fluoroquinolonas administradas sistemáticamente (por vía oral, inyección o inhalación) sólo se deben administrar cuando ningún otro antibiótico sea apropiado, anunció la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency MHRA). Esto significa que las fluoroquinolonas sólo se deben recetar cuando otros antibióticos recomendados han fallado, no funcionan debido a resistencia o no es seguro usarlos en un paciente individual.

Esto refuerza las regulaciones previas que establecían que las fluoroquinolonas no deberían prescribirse para infecciones leves a moderadas o autolimitadas, ni para afecciones no bacterianas.

La MHRA hizo una revisión exhaustiva de la eficacia de las medidas que se están utilizando para reducir el posible riesgo de reacciones adversas a largo plazo a las fluoroquinolonas y pidió la asesoría de la Comisión de Medicamentos Humanos (en inglés CHM). El proceso de revisión consideró la evidencia disponible, incluyendo los informes de la Tarjeta Amarilla presentados por pacientes y profesionales de la salud, y las experiencias de las personas afectadas por estos efectos secundarios.

Las restricciones se introdujeron tras los informes de Tarjeta Amarilla de pacientes que han experimentado reacciones duraderas o incapacitantes tras el uso de fluoroquinolonas, en algunos casos prescritas para infecciones leves a moderadas o autolimitadas, o para afecciones no bacterianas.

La MHRA se compromete a escuchar las voces de los pacientes y revisar continuamente los datos para mejorar la seguridad del paciente.

La Dra. Alison Cave, directora de seguridad de MHRA, dijo:

“La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad. Hemos escuchado la experiencia de los pacientes con respecto a las reacciones adversas duraderas y potencialmente irreversibles tras el uso de fluoroquinolonas, en algunos casos prescritas para infecciones leves a moderadas. Reconocemos plenamente la importancia de limitar el uso de estos medicamentos.

“Por eso, a partir de hoy, las fluoroquinolonas sólo se deben prescribir cuando el uso de otros antibióticos no sea apropiado. El uso de fluoroquinolonas se debe suspender ante los primeros signos de una reacción adversa grave.

“Los pacientes que usan fluoroquinolonas deben leer atentamente los consejos del folleto de información para el paciente sobre posibles reacciones adversas y buscar atención médica inmediata si experimentan algún efecto secundario que involucre síntomas relacionados con tendones, músculos, articulaciones, nervios o salud mental en cualquier momento durante el tratamiento. Continúe informando cualquier sospecha de reacción adversa a las fluoroquinolonas a través del esquema de la Tarjeta Amarilla”.

Notas para los editores

• Consulte la reciente Actualización sobre seguridad de los medicamentos de la MHRA para obtener más información.
• Se recuerda a los profesionales de la salud que permanezcan alertas ante el riesgo de pensamientos y conductas suicidas con el uso de fluoroquinolonas. En septiembre de 2023 se publicó un recordatorio sobre estos riesgos (Ver https://www.gov.uk/drug-safety-update/fluoroquinolone-antibiotics-suicidal-thoughts-and-behaviour).
• Las nuevas restricciones establecen que las fluoroquinolonas sólo se deben prescribir cuando otros antibióticos que se recomiendan comúnmente para la infección sean inapropiados. Esto se aplica a todas las indicaciones que se enumeran a continuación. Las situaciones en las que otros antibióticos se consideran inapropiados son aquellas en las que:
  • existe resistencia a otros antibióticos de primera línea recomendados para la infección;
  • otros antibióticos de primera línea están contraindicados en un paciente individual;
  • otros antibióticos de primera línea han causado efectos secundarios que obligaron a suspender el tratamiento;
  • el tratamiento con otros antibióticos de primera línea ha fracasado.
• Las reacciones adversas graves a las fluoroquinolonas incluyen tendinitis o rotura de tendón, dolor muscular, debilidad muscular, dolor en las articulaciones, hinchazón de las articulaciones, neuropatía periférica y efectos en el sistema nervioso central. En el resumen de las características del producto y en el folleto de información para el paciente de estos medicamentos se proporciona una lista de posibles efectos secundarios.
• Al informar a través del esquema de la Tarjeta Amarilla, proporcione tanta información como sea posible, incluyendo información sobre números de lote, historial médico, cualquier medicamento concomitante, momento de inicio, fechas de tratamiento y nombre de marca del producto.