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Una investigación del BMJ [1] cuestiona el funcionamiento del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (en inglés Vaccine Adverse Event Reporting System VAERS) que cogestionan los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) y la FDA. El sistema VAERS recibe todos los informes de eventos adversos a vacunas que envían voluntariamente los pacientes y los médicos, así como los informes obligatorios de eventos adversos que deben de presentar las empresas farmacéuticas, que deben informar sobre todos los eventos adversos que conozcan.

El artículo del BMJ empieza describiendo los problemas que más de una docena de personas, incluyendo médicos, han tenido que enfrentar para llenar los formatos del programa VAERS sobre reacciones adversas a las vacunas. El VAERS no es amigable para los que quieren informar un evento adverso, se ha visto desbordado por la cantidad de reportes que ha recibido desde el lanzamiento de las vacunas covid, y no está dando seguimiento a los informes, por lo que hay señales de seguridad que no se detectan ni se abordan.

Las personas con las que habló el BMJ habían presentado informes a VAERS que describían reacciones adversas graves y deberían haber recibido algún tipo de retroalimentación, sin embargo, o bien tardaron mucho en ser contactadas por los revisores clínicos o nunca recibieron ninguna comunicación.

A diferencia del sistema de la FDA para informar los eventos adversos a medicamentos (FAERS), la parte del sistema VAERS que es de acceso público solo incluye los informes iniciales, el resto de información está en otro sistema separado. Según el artículo publicado en el BMJ, los funcionarios dijeron se hacía para proteger la confidencialidad del paciente, pero esto significa que los pacientes, los médicos y otros usuarios de la base de datos sólo tienen acceso a una versión incompleta y sin corregir.

El procedimiento operativo estándar del VAERS para el covid-19 establece que los informes se deben procesar rápidamente. Los “informes de eventos graves” desencadenan la solicitud de información médica y como mínimo una “revisión manual”, mientras que las muertes y otros “eventos adversos de especial interés” se pueden someter a una revisión clínica más “profunda” por parte del personal de los CDC.

En el momento en que el BMJ hizo su investigación, el VAERS había recibido 1,7 millones de informes desde que se empezaron a aplicar las vacunas covid, incluyendo muertes. Antes de la pandemia, el VAERS recibía unos 60.000 informes al año. No cabe duda de que el personal que el CDC tenía asignado a esta tarea es insuficiente para responder a tremendo aumento en el número de informes de reacciones adversas, sobre todo si se tiene en cuenta que casi uno de cada cinco informes cumple los requisitos de gravedad.

Los documentos que el BMJ obtuvo a través de la Ley de Libertad de Información sugieren que Pfizer tiene alrededor de 1.000 empleados más a tiempo completo trabajando en la vigilancia de vacunas que los CDC. En noviembre de 2022, la Oficina de Seguridad de Inmunizaciones del CDC, que alberga al VAERS, tenía una planilla que equivalía a 70 a 80 trabajadores de tiempo completo.

Los CDC afirman haber revisado 20.000 informes preliminares de muertes, pero no han vinculado ninguna de esas muertes con las vacunas de ARMm, mientras que otros países que han recibido muchos menos informes han reconocido muertes que podrían haber estado relacionadas con la vacunación con ARNm.

Algunos usuarios del VAERS, que habían presentado informes por reacciones adversas graves, recibieron respuesta de los revisores clínicos meses después de realizar su primer informe, mientras que otros nunca supieron nada. Algunas de las respuestas del CDC incluyeron información contradictoria sobre cómo actualizar el informe o fueron disuadidos de presentar un informe completo.

En noviembre de 2022, React19, un grupo que se dedica a la abogacía y consta de unas 30.000 personas que han experimentado una enfermedad prolongada tras la vacunación contra la covid, revisó 126 informes VAERS que habían realizado sus miembros. En su auditoría, realizada por voluntarios de dentro y fuera de la organización, encontraron que al 22% de los informes nunca le había dado el número de identificación VAERS, y el 12% de los informes habían desaparecido del sistema por completo. En otras palabras, uno de cada tres de informes que buscaron no figura en la base de datos que está disponible al público.

Un grupo de médicos y defensores de los consumidores se reunieron varias veces con representantes de la FDA entre 2021 y 2022, incluyendo con Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, y Narayan Nair, director de la división de la FDA que supervisa VAERS, para expresar sus preocupaciones por el funcionamiento del sistema.

El BMJ ha descubierto que la FDA y los CDC mantienen esencialmente dos bases de datos VAERS separadas: una base de datos pública, que contiene solo informes iniciales; y un sistema back-end privado que contiene todas las actualizaciones y correcciones, como un diagnóstico formal, recuperación o muerte.

En diciembre del año pasado, Nair explicó la situación en una reunión con defensores de los consumidores “VAERS tiene dos partes: el sistema frontal y el final. . . Cualquier cosa derivada de historias clínicas por ley” no se puede publicar en el sistema público.

Curiosamente, el Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la FDA, que recopila informes sobre medicamentos, mantiene una base de datos de acceso público que se actualiza, al igual que el sistema de notificación de dispositivos médicos de la agencia, lo que cuestiona las razones por las que no se puede hacer lo mismo con VAERS. Ni los CDC ni la FDA dieron una explicación. Un portavoz de la FDA dijo a The BMJ que “los pacientes pueden presentar solicitudes formales bajo la FOIA [Ley de Libertad de Información] para obtener el registro completo de su informe”.

La farmacovigilancia ha sido eficaz para alertar al público sobre reacciones agudas inusuales, incluso cuando se basa en pocos informes. Por ejemplo, bastaron solo seis informes VAERS sobre trombosis con síndrome de trombocitopenia después de la administración de la vacuna contra el covid de Janssen (subsidaria de Johnson & Johnson) para que los reguladores emitieran una “pausa” en abril de 2021.

Ralph Edwards, exdirector del Centro de Monitoreo de Uppsala y hasta hace poco editor en jefe del International Journal of Risk & Safety in Medicine, explica que los sistemas de monitoreo como VAERS destacan en la detección de reacciones adversas que ocurren muy poco después de la vacunación o que ya se conocen, como la anafilaxia o el síndrome de Guillain-Barré. Pero detectar reacciones nuevas e inusuales, especialmente aquellas con efectos latentes, ha sido un desafío constante en el mundo de la farmacovigilancia.

Edwards dijo “Si no se ha oído hablar de algo antes, se tiende a ignorarlo”. Es poco probable que la VAERS por sí solo capture estos resultados adversos a largo plazo a menos que los informes se actualicen periódicamente y los revisores sigan de cerca estos casos: “un verdadero problema”.

Al parecer, la mayoría de los médicos “solo estaban dispuestos a hablar sobre los eventos adversos de las vacunas que ya habían sido reconocidos por la FDA”. Hay un círculo vicioso que debería abordarse: “La FDA no menciona reacciones adversas adicionales a las vacunas porque los sistemas de vigilancia pasiva no las muestran. Pero los sistemas de vigilancia pasiva no lo muestran porque los médicos no ven las reacciones adversas en sus pacientes y, por lo tanto, no las informan”.

La Unión Europea ha añadido hipoestesia y parestesia (sensación reducida o anormal en la piel como entumecimiento, hormigueo o ardor) al etiquetado de las vacunas de ARNm contra la covid, basándose en alrededor de 21.000 casos notificados hasta agosto de 2021, y también ha incluido el sangrado menstrual abundante. Japón también ha añadido parestesia e hipoestesia.

Harlan Krumholz, cardiólogo e investigador de Yale, ha estado reclutando miembros de React19 para estudiar sus reacciones. “Estamos trabajando arduamente para comprender la experiencia, la evolución clínica y los posibles mecanismos que explicarían las dolencias reportadas por quienes han tenido síntomas graves poco después de la vacunación”, le dice a The BMJ. “Hay muchísimas personas cuyas vidas han cambiado drásticamente, pero lo que no sé es cuántas ni por qué”.