Regulación Internacional

Anuncio sobre la puesta en marcha del Programa Piloto de Inspección Única, una estrategia global para las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura a las fábricas ubicadas en terceros países.

Health Canada, Therapeutic Goods Administration (TGA de Australia) y Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA del Reino Unido), todos miembros del Plan de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) [1], la Coalición Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ICMRA) [2] y el Consorcio por el Acceso [3] han comenzado un plan piloto para poner a prueba un Programa de Inspección Única (Single Inspection Program o SIP) de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).

El objetivo de este proyecto piloto es establecer una estrategia global y coordinada para las inspecciones de las prácticas correctas de manufactura a los centros de fabricación extranjeros de interés común. Utilizando los recursos que conjuntamente estas agencias asignan a las inspecciones, cada autoridad ha acordado ampliar el alcance de una inspección para cubrir productos de interés mutuo, siempre que sea posible, reduciendo la necesidad de realizar múltiples inspecciones en el mismo centro.

Esto se basa en el éxito de los acuerdos vigentes de colaboración en materia de buenas prácticas de manufactura y permitirá realizar los procesos de confianza en las inspecciones (inspection reliance) de forma más eficiente, reducir la carga reglamentaria para la industria y mejorar la colaboración en la supervisión reglamentaria de las cadenas de suministro global que comparten.

Qué significa esto para los patrocinadores australianos

• No habrá cambios en los procesos de solicitud de autorización o inspección de las prácticas correctas de fabricación en el extranjero.
• El proyecto piloto se encuentra en las fases preliminares de identificación de centros.
• Si ha solicitado una inspección GMP de un centro de fabricación en el extranjero y el centro ha sido seleccionado para ser incluido en el proyecto piloto, nos pondremos en contacto con usted.
• Se publicará más información sobre el proyecto piloto en el sitio web de la Agencia Australiana y se compartirá con el grupo de trabajo TGA-Industry [4] sobre los GMP a medida que avancen los trabajos.