Europa y Reino Unido

El Grupo Parlamentario de Todos los Partidos (All-Party Parliamentary Group o APPG, por sus siglas en inglés) sobre la respuesta y recuperación de una pandemia ha planteado “serias preocupaciones para la seguridad de los pacientes” que se relacionan con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency o MHRA), así como con otros aspectos de un sistema que, “lejos de proteger a los pacientes, sigue poniéndolos en grave riesgo”.

En una carta dirigida al Secretario de Sanidad, Steve Brine [1], los copresidentes del APPG, Esther McVey y Graham Stringer, junto con 26 cofirmantes, destacan una investigación de Independent Medicines and Medical Devices Safety (IMMDS, por sus siglas en inglés), sobre los escándalos de Primodos, el valproato sódico y las mallas pélvicas [2], que concluyó que la respuesta del sistema de salud no fue ni lo suficientemente contundente, ni rápida y adecuada, lo que provocó que algunos pacientes sufrieran daños evitables que les cambiaron la vida o les causaron la muerte [3].

El MHRA en “la punta de un iceberg de fracasos”
Evidencia posterior “nos lleva a creer que persisten graves problemas de seguridad para los pacientes, incluso más allá de las conclusiones de la revisión del IMMDS”, escribieron los firmantes del APPG. “La MHRA está en el centro de fallos endémicos mucho más amplios”, y “los que citamos en esta carta solo representan la punta de un iceberg considerable de fallos”.

Medscape News UK ha informado sobre la creciente preocupación a nivel mundial por el grado en que la industria farmacéutica influye en los reguladores de medicamentos [4]. Una investigación del BMJ de 2022 descubrió graves conflictos de intereses que podían influir en la política de salud y en las decisiones de aprobación [5]. Los miembros de los organismos reguladores y los asesores expertos tenían intereses financieros en los productos que se autorizaban, es más, varios expertos de los comités asesores sobre la vacuna covid-19 tenían vínculos financieros con fabricantes de vacunas que los reguladores no siempre revelaron [6].

Los famosos acuerdos de “puerta giratoria” permiten que muchos funcionarios se muevan entre los organismos reguladores y las empresas que regulan. Por ejemplo, un antiguo director ejecutivo de la MHRA llegó procedente de SmithKline Beecham y se marchó para formar parte del consejo de una empresa de biotecnología y asesorar a la Fundación Gates, que tiene grandes intereses en las vacunas y contribuye a la financiación de la MHRA.

“Un ejemplo paradigmático de corrupción institucional”
El BMJ citó a un experto que describió la situación como “un ejemplo paradigmático de corrupción institucional” [5]. En 2020-21, el 98,5% de las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos arrojaron decisiones positivas.

El APPG llamó la atención sobre la declaración de la directora ejecutiva de MHRA, Dame June Raine, en marzo de 2022, en la que decía que agencia había pasado “de guardián a facilitador” [7].

“¿Facilitador de qué?”, se preguntaba en la carta, en la que se afirmaba que la declaración “contribuye poco a acallar las sospechas de conflictos, y que las implicaciones para la seguridad de los pacientes no se pueden ignorar”.

Los medicamentos que pasan por procesos de aprobación acelerados -el 36% en el Reino Unido en 2020- tienen más probabilidades de ser retirados del mercado por razones de seguridad, de necesitar que posteriormente se añada una advertencia de recuadro o de contar con formas de dosificación que el fabricante ha descontinuado voluntariamente [4].

Además, según el APPG, el sistema de la tarjeta amarilla está “fallando a los pacientes”, porque hay una “enorme infra notificación” de las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos: sólo 1 de cada 12 pacientes es consciente de ello, y hasta el 98% de las reacciones no se notifican. La MHRA carece de procesos eficaces para supervisar, investigar o dar seguimiento a las notificaciones, y los sistemas de reclamación son “demasiado complejos y difusos para permitir que se haga una detección precoz de las señales”.

Según la carta, la falta de transparencia y los conflictos de intereses de la MHRA hacen que incumpla su obligación legal de proteger la seguridad de los pacientes y de mantener la confianza del público. El sistema está “plagado de conflictos” y “a menudo cuando tiene que detectar y actuar para prevenir daños graves llega demasiado tarde”.

De ahí que la vacuna contra el coronavirus de AstraZeneca se suspendiera en otros países el 11 de marzo de 2021, pero la MHRA no publicó recomendaciones de seguridad hasta el 7 de abril, después de que 24 millones de personas hubieran sido vacunadas en el Reino Unido “sin que el sistema de farmacovigilancia de la MHRA detectara algún problema”. El 7 de mayo, la MHRA retiró el producto sólo para menores de 40 años, “tras nuevas muertes innecesarias”.

Priorizar la seguridad del paciente sobre los intereses comerciales
La carta insta a la Comisión de Salud y Asistencia Social a iniciar “una investigación exhaustiva, amplia y largamente esperada sobre la MHRA”. En ella se aboga por la notificación obligatoria de los pagos de la industria, con un registro específico de conflictos de intereses, haciéndose eco de una petición parlamentaria en la que se pide a los legisladores que la MHRA sea “totalmente transparente” para “garantizar que se da prioridad a la seguridad del paciente frente a los intereses comerciales” [8].

La doctora Margaret McCartney, profesora titular honoraria de Medicina en la Universidad de St Andrews y asociada principal del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford, declaró a Medscape News UK: “Tras décadas de investigación, está claro que los conflictos de intereses, sobre todo financieros, se asocian con un sistema de salud de peor calidad y más caro. Necesitamos transparencia. Estos conflictos no deben ocultarse a los pacientes ni a otros profesionales cuyas decisiones puedan verse afectadas”.

Sin embargo, advirtió, el simple hecho de pedir a la gente que declare sus intereses “no elimina el conflicto. Existe el riesgo de que al crear registros de declaraciones se asuma que el riesgo se ha gestionado, pero no es así. La transparencia es sólo un primer paso”.

A petición de Medscape News UK, la Dra. June Raine, directora ejecutiva de la MHRA, declaró lo siguiente: “Hemos dado pasos importantes para situar a los pacientes en el centro de todo nuestro trabajo. Entre ellos figuran la incorporación de las opiniones y experiencias de los pacientes en nuestras revisiones de seguridad, la participación de los pacientes en las primeras fases de la planificación del desarrollo de medicamentos, y la creación de un nuevo sistema de notificación sensible para que los pacientes nos informen de cualquier incidente adverso. También hemos liderado cambios legislativos para reforzar la vigilancia de los productos para la salud y los medicamentos, lo que significa que la seguridad del paciente está firmemente integrada en la legislación”.