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Innovación

Ambrisentán (Volibris u otras marcas) para la hipertensión pulmonar arterial a partir de los ocho años

(Ambrisentan (VOLIBRIS° or other brands) in pulmonary arterial hypertension from 8 years of age)
Prescrire International, 2024; 33 (256): 44
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Prescripción, Farmacia y Utilización 2024; 27 (2)

Tags: tratamiento de la hipertensión pulmonar, Volibris, hipertensión pulmonar infantil, Tracleer

Nada nuevo

Para los casos raros de hipertensión pulmonar arterial en niños, el bosentán —un agonista del receptor de la endotelina (Tracleer u otras marcas)— es una opción que se puede usar a partir del primer año de vida. En Europa, este vasodilatador está autorizado en forma de comprimidos dispersables adecuados para niños [1-3].

El ambrisentán (Volibris – GSK u otras marcas) es otro antagonista del receptor de la endotelina con acción vasodilatadora. Está autorizado para tratar la hipertensión pulmonar arterial en adultos, a pesar de que no hay evidencia de que represente un avance terapéutico. También está autorizado para tratar a niños de 8 años y mayores. Se autorizó un comprimido de 2,5 mg, además de las dosis de 5 mg y 10 mg [3,4].

Los comprimidos de 2,5 mg se comercializan en frascos multidosis en lugar de tiras de blíster unidosis, que se usan para los comprimidos de 5 mg y 10 mg.

El permiso de comercialización del ambrisentán para tratar a niños se basa principalmente en un ensayo clínico que comparó varias dosis y en la extrapolación de los datos obtenidos en adultos a la población pediátrica. Por lo tanto, no es posible determinar si constituye un avance sobre el bosentán [2,3].

Los efectos adversos del ambrisentán incluyen los siguientes: trastornos asociados a su acción vasodilatadora, como edema periférico, cefalea, enrojecimiento e hipotensión; daño hepático, incluyendo hepatitis autoinmune; y anemia [2,4].

Revisión de la literatura hasta el 11 de julio de 2023

  1. Mullen MP et al. “Pulmonary hypertension in children: Management and prognosis” UpToDate. http://www.uptodate.com accessed 23 May 2023: 42 pages.
  2. EMA – CHMP “Public assessment report for Volibris. EMEA/H/C/000839/X/0061/G” 22 July 2021: 107 pages.
  3. HAS – Commission de la Transparence “Avis-Volibris” 9 November 2022: 26 pages.
  4. “Ambrisentan: pas mieux que le bosentan dans l’HTAP” Rev Prescrire 2021; 41 (451): 349-350.
creado el 3 de Agosto de 2024