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Cómo utilizar los datos de las solicitudes de comercialización de Health Canada para hacer análisis secundarios de nuevos medicamentos, productos biológicos y vacunas

(How to use the regulatory data from Health Canada for secondary analyses on new drugs, biologics and vaccines)
Bai I, Doshi P, Herder MBM
J Evidence-Based Medicine, 28 de octubre de 2023. doi: 10.1136/bmjebm-2023-112475 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras 2024; 27 (1)

Tags: recuperar los ensayos clínicos, acceso a información sobre ensayos clínicos, transparencia en estudios clínicos, medicina basada en la evidencia, verificar los resultados de ensayos clínicos

Resumen
Incorporar los datos clínicos que tienen las agencias reguladoras nacionales de productos para la salud en análisis secundarios, como revisiones sistemáticas, puede ayudar a combatir el sesgo de publicación y la notificación selectiva de resultados, apoyando a su vez que la prescripción de medicamentos, productos biológicos y vacunas se haga en base a la evidencia existente.

Gracias a cambios recientes en la ley canadiense, Health Canada ha comenzado a divulgar los datos clínicos, tanto si ya se habían publicado como si no, a través de su base de datos en línea “Divulgación pública de información clínica” (Public Release of Clinical Information o PRCI). Ofrecemos orientación sobre cómo acceder y utilizar los datos regulatorios de la base de datos PRCI para realizar análisis secundarios de medicamentos y biológicos.

Qué es lo que ya se sabe sobre este tema

  • La mayoría de los análisis secundarios utilizan los ensayos publicados, que podrían verse afectados por el sesgo de publicación y el sesgo de informe selectivo. La incorporación de datos que tienen los reguladores puede cambiar sustancialmente las conclusiones de los análisis secundarios.

Lo que añade este estudio

  • Este estudio describe cómo acceder y utilizar los datos regulatorios conseguidos en línea de Health Canada’s Public Release of Clinical Information (PRCI), para hacer análisis secundarios de medicamentos, productos biológicos y vacunas.

Cómo este estudio podría afectar la investigación, la práctica o la política

  • La incorporación de los datos regulatorios de la base de datos PRCI en los análisis secundarios podría mejorar significativamente la medicina basada en evidencia.
creado el 13 de Junio de 2024