Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Una organización internacional sin ánimo de lucro para fomentar el acceso y el uso adecuado de medicamentos entre la población hispano-parlante
Esta lista no es exhaustiva, y somos conscientes de que los CEI comerciales tratan de operar de forma que se minimicen las preocupaciones éticas y los conflictos de interés. Sin embargo, los conflictos de interés podrían persistir. Nuestra recomendación final debería reconocer los conflictos institucionales generados por el modelo de negocio de los CEI comerciales, y determinar si se puede desarrollar un modelo de gestión para abordarlos.
Compartimos el objetivo de la FDA de reducir los costes y el tiempo que se requiere para la aprobación de los protocolos, porque pueden agilizar la aprobación de nuevas terapias. Además, reconocemos que mejorar la calidad y la eficacia podría reducir la eficiencia. Sin embargo, también reconocemos la disyuntiva entre revisiones eficientes y revisiones de calidad, y la necesidad de encontrar un equilibrio.
En resumen, no se han establecido los supuestos en los que se basan las ventajas esperadas de la propuesta de CEI único que ha hecho la FDA. No se han abordado los riesgos éticos derivados de los conflictos de interés institucionales, a pesar de los claros incentivos financieros inherentes al modelo de negocio con ánimo de lucro. Estas preocupaciones éticas no abordadas suponen una amenaza real para la supervisión ética de los ensayos clínicos. Dada esta situación, sostenemos que la FDA debe proceder con más cautela y se deben establecer formas de medir la calidad de todos los CEI. El potencial para socavar la confianza en nuestro sistema regulador, los ensayos clínicos y la ciencia en general es demasiado alto como para proceder con la norma propuesta antes de abordar estas cuestiones.