Comités de Ética en Investigación

Resumen
Antecedentes. La acreditación de comités de ética (CE) es un proceso para evaluar su desempeño en relación con un conjunto de normas. Muy pocos estudios han demostrado que el proceso de acreditación mejore el funcionamiento general de los comités de ética (CE) en términos de calidad y gobernanza. Por lo tanto, el presente estudio se planificó para evaluar el impacto de la acreditación en la calidad y gobernanza de los CE, y comparar el funcionamiento de los CE acreditados con los no acreditados en términos de calidad y gobernanza.

Materiales y métodos. Diseño del estudio. Encuesta transversal, observacional, utilizando un cuestionario, que se aplicó a 28 CE registrados en la India tras recibir la aprobación del Comité de Ética en Investigación.

Resultados. Se comparó el porcentaje de CE acreditados (n = 12) que cumplían los estándares de acreditación del National Accreditation Board for Hospitals and Healthcare Providers (NABH) antes y después de recibir su acreditación. Se observó que después de la acreditación, la mayoría de los CE cumplían las normas relacionadas con su estructura y la composición, adherencia a políticas específicas, la exhaustividad de la revisión y el proceso posterior a la aprobación. Sólo unos pocos CE cumplían algunos de esos criterios antes de la acreditación. Hubo una diferencia estadísticamente significativa en relación con la adherencia a políticas específicas por parte de los CE acreditados y no acreditados, como la actualización de los procesos operativos en función de los cambios en los requisitos (P < 0,0237), el proceso de preparación para definir los procesos operativos (P < 0,0237), la categorización del proceso de revisión mencionado en los procesos operativos (P < 0,0237), y el procedimiento que se debe seguir para las poblaciones vulnerables (P < 0,0103), el proceso de gestión de las cuestiones relacionadas con las quejas de los participantes y otras partes interesadas (P < 0,0103), etc.

Conclusión. La acreditación mejora el funcionamiento de la CE en términos de calidad y gobernanza.

Nota de Salud y Fármacos: lo que no discute el artículo es el impacto que el cumplimiento de estas normas tiene en la calidad de la deliberación que hacen los CE. El resultado de este estudio es predecible, porque los CE saben que si no cumplen con esos estándares no obtendrán la acreditación deseada.