Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

El reglamento sobre ensayos clínicos de la Unión Europea de 2022 (EU Clinical Trials Regulation o en español RCT UE) exige que se divulguen los datos y los documentos que acompañan a las solicitudes para hacer un ensayo clínico en la Unión Europea. A continuación, resumimos la conclusión de un artículo de Regulatory Affairs Professional Society publicado en octubre de 2023 en el que se describe cómo se puede alinear el cumplimiento de las normas y el compromiso con la transparencia y el acceso a la información con la protección de la privacidad y de los derechos de propiedad intelectual [1].

Conclusión
El RTC de la UE ha hecho hincapié en que las agencias reguladoras presten atención a la transparencia en los ensayos clínicos, desde su inicio, empezado con la estrategia de presentación de propuestas y la planificación de cualquier acuerdo de estudio intervencional (CTA – Clinical Trial Agreement). Cumplir con estos requisitos requiere tiempo, y se debe tener en cuenta al presentar una solicitud para hacer un ensayo clínico en Europa. Además, la forma en que se presenta la información deberá ajustarse al Sistema de Información de Ensayos Clínicos (Clinical Trials Information System o CTIS). Esto incluye la forma como se redactan algunos documentos clave como los protocolos, el manual del investigador, el dosier del producto en investigación, así como versiones de estos documentos que se podrán poner a disposición del público – en las que habrá que suprimir datos sensibles.

Para evitar la divulgación involuntaria de datos personales e información confidencial, los patrocinadores deben contar con un sistema para suprimir la información sensible. También se puede aplazar la publicación de algún tipo de información. Suprimir información y atrasar su publicación tienen fines distintos. Utilizar únicamente la supresión de datos para proteger la divulgación de información confidencial permite publicar los documentos más rápidamente, pero reduce la información que está disponible al público. Por otra parte, utilizar únicamente el mecanismo de aplazamiento para proteger los datos confidenciales retrasa el acceso público a los datos y/o documentos, pero permite revelar datos más completos. Ninguna de las dos opciones es intrínsecamente más transparente que la otra.

Según los autores de este artículo, el aplazamiento es crucial para salvaguardar la información confidencial de algunos documentos, como los informes de evaluación que publican los Estados miembros, que pueden contener datos sensibles. Por lo tanto, ambos mecanismos se deben utilizar conjuntamente para cumplir las normas de transparencia del RTC de la UE y, al mismo tiempo, garantizar la protección de los datos confidenciales y la propiedad intelectual de los promotores.

Lo ideal sería generar documentos que no incluyeran datos personales ni información confidencial, para que se pudieran publicar en una fase muy temprana del desarrollo clínico.

La divulgación de resúmenes de resultados de ensayos clínicos y resúmenes para la población general, en virtud del RTC de la UE desempeña un papel fundamental en la mejora de la transparencia y la rendición de cuentas. Para ser coherentes, es esencial cumplir los requisitos de publicación de resultados en ClinicalTrials.gov. Armonizar el formato, el contenido y el calendario de divulgación de los resultados de los ensayos (en la medida de lo posible) entre el EU CTR y ClinicalTrials.gov podría ser una buena estrategia.

Se habla de establecer mecanismos de colaboración entre la EMA y Health Canada para estandarizar las prácticas de transparencia entre la Política 70 de la EMA, la Divulgación Pública de Información Clínica de Health Canada y el RTC de la UE.