Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La FDA ha publicado una guía final que describe cómo los patrocinadores pueden cobrar por los medicamentos que testan en ensayos clínicos que forman parte de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (en inglés Investigational New Drug IND), durante los ensayos clínicos o a través de programas de acceso ampliado [1].

Pharmaceutical Technology dice que esta guía sustituye a la publicada en junio de 2016, y explica lo que tendrá que hacer el patrocinador para poder cobrar el medicamento en investigación, garantizando al mismo tiempo que no empeore la carga financiera para los participantes [2]. La guía también explica cómo el patrocinador puede cobrar cuando el ensayo clínico es ciego y controlado sin comprometer el ciego.

Si bien la FDA permite que los patrocinadores cobren por el fármaco cuando se utiliza en un estudio clínico después de haber recibido el permiso de comercialización o a través del acceso ampliado, la agencia exige que los patrocinadores aporten pruebas razonables de que el cobro no interferirá con el desarrollo del fármaco y lo documenten [2].

La FDA también deja claro que los patrocinadores deben demostrar que solo se puede hacer el ensayo clínico si pueden recuperar el extraordinario costo del producto, y tienen que presentar la documentación que respalda sus cálculos. La FDA sugiere algunas razones como “la complejidad de fabricación, la escasez de un recurso natural, la gran cantidad de fármaco necesaria (por ejemplo, en función del tamaño o la duración del ensayo), o alguna combinación de estas u otras circunstancias extraordinarias”. La agencia aclaró que el carácter “extraordinario” de estos costes se evaluaría en relación con la situación financiera de una empresa.